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對于無源醫療器械注冊產品來說，有些產品在醫療器械注冊申報過程中需要提交使用錯誤評估，有些則不需要提供。本文為大家介紹無源醫療器械注冊申報過程中什么情況下需要提交使用錯誤評估報告，一起看正文。

無源醫療器械注冊申報過程中什么情況下需要提交使用錯誤評估報告？

根據《醫療器械可用性工程注冊審查指導原則》解讀第十章節應用說明：自2024年10月8日起，擬提交申請的醫療器械產品根據具體情況提交相應可用性注冊申報資料，在審的醫療器械產品無需提交可用性注冊申報資料。對于擬申請注冊的醫療器械產品，高使用風險醫療器械提交可用性工程研究報告，中、低使用風險醫療器械若相應產品指導原則有可用性或可用性相關要求（如模擬使用等），則按其要求提交相應注冊申報資料，其他情況均提交使用錯誤評估報告。

對于擬申請變更注冊的醫療器械產品，無需補充變更前產品的可用性工程研究資料，若涉及用戶、使用場景、用戶界面的實質性更改則按前款要求提交可用性注冊申報資料。

對于擬申請延續注冊的醫療器械產品，原則上無需提交可用性注冊申報資料。

如有醫療器械注冊咨詢服務，或是醫療器械使用錯誤評估報告咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：呂工，電話：18058734169，微信同。