一次性使用無菌張緊器由張緊器組片（大）、張緊器組片（小）、彈簧、硅膠管組成，其中張緊器組片（大）包含大張緊器片、張緊針、大保護套，張緊器組片（?。┌埦o器片、張緊針、小保護套。產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌。一次性使用。用于植發手術中暫時（小于24h）固定頭皮，輔助使手術部位無松動。一次性使用無菌張緊器在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性使用無菌張緊器注冊要點。
一次性使用無菌張緊器由張緊器組片（大）、張緊器組片（小）、彈簧、硅膠管組成，其中張緊器組片（大）包含大張緊器片、張緊針、大保護套，張緊器組片（小）包含小張緊器片、張緊針、小保護套。產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌。一次性使用。用于植發手術中暫時（小于24h）固定頭皮，輔助使手術部位無松動。一次性使用無菌張緊器在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性使用無菌張緊器注冊要點，一起看正文。
第二類醫療器械注冊要點之一次性使用無菌張緊器
（一）一次性使用無菌張緊器工作原理：該產品通過張緊器組片固定頭皮，借用彈簧彈力讓頭皮牽張，輔以硅膠管固定，用于植發手術中暫時固定頭皮，輔助使手術部位無松動。
（二）一次性使用無菌張緊器生物學評價：該產品與組織接觸，符合生物學評價的要求。
（三）一次性使用無菌張緊器滅菌工藝：該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。
（四）一次性使用無菌張緊器臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的一次性使用毛囊提取套件中的張緊器組件進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。
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