一次性肺結節彈簧圈定位穿刺針由穿刺針、推送桿、彈簧圈及拉線組成。產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。用于在電視胸腔鏡手術前對肺結節病灶部位進行標記定位，引導術中結節病灶切除。一次性肺結節彈簧圈定位穿刺針在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性肺結節彈簧圈定位穿刺針注冊要點。
一次性肺結節彈簧圈定位穿刺針由穿刺針、推送桿、彈簧圈及拉線組成。穿刺針由堵帽、護套管、針柄、針管組成；分列式推送桿由推桿、手柄組成，直列式推送桿由推桿、手柄、推桿固定座組成。產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。用于在電視胸腔鏡手術前對肺結節病灶部位進行標記定位，引導術中結節病灶切除。一次性肺結節彈簧圈定位穿刺針在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性肺結節彈簧圈定位穿刺針注冊要點。
第二類醫療器械注冊要點之一次性肺結節彈簧圈定位穿刺針
（一）一次性肺結節彈簧圈定位穿刺針工作原理：在影像引導技術下進行精準穿刺，并在可視情況下精準定位，進行錨定，實時釋放，牢固鎖定病變部位。
（二）一次性肺結節彈簧圈定位穿刺針生物學評價：跟人體組織接觸，符合生物學評價的要求。
（三）一次性肺結節彈簧圈定位穿刺針滅菌工藝： 該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。
（四）一次性肺結節彈簧圈定位穿刺針臨床評價： 該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的一次性使用肺結節定位穿刺針進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。
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