用于向胃腸內輸送營養液的一次性使用腸內營養泵管，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用腸內營養泵管注冊要點，一起看正文。
用于向胃腸內輸送營養液的一次性使用腸內營養泵管，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用腸內營養泵管注冊要點，一起看正文。
一、一次性使用腸內營養泵管結構組成
一次性使用腸內營養泵管由瓶塞穿刺器組件（瓶塞穿刺器+瓶塞穿刺器護套+空氣過濾膜+進氣塞）/貯液袋組件（貯液袋+加藥口+下液管）/營養瓶接口組件（營養瓶接口+小塑針+營養袋接口）、導管、流量調節器和選配配置組成。其中貯液袋組件按貯液袋容量不同，分為500ml、1000ml、1200ml、1500ml四種規格。選配配置為沖洗袋組件（沖洗袋+加藥口+下液管）、止液夾、滴斗組件（滴斗+滴斗蓋）、三通閥組件（閥體+閥芯）、泵管、兩通、磁環、T 三通組件（T三通+護帽）、Y 三通組件（Y 三通+護帽）、內圓錐接頭、梯形接頭、接頭保護套、ENFit T 三通組件（ENFit T三通+ENFit 護帽+拉環）、ENFit Y 三通組件（ENFit Y三通+ENFit 護帽+拉環）、ENFit 母接頭組件（ENFit母接頭+ENFit 護帽+拉環）、ENFit 梯形接頭組件（ENFit 梯形接頭+ENFit接頭保護套）。
二、一次性使用腸內營養泵管注冊要點
（一）一次性使用腸內營養泵管工作原理：一次性使用腸內營養泵管與鼻飼管、鼻胃管、鼻腸管等腸營養導管連接，可與腸內營養泵配合使用，向患者胃腸內輸送營養液。
（二）一次性使用腸內營養泵管生物學評價：符合生物學評價的要求。
（三）一次性使用腸內營養泵管滅菌工藝：該產品委托泰州市錦程醫療用品有限公司進行環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。
（四）一次性使用腸內營養泵管臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的一次性使用腸內營養泵管（注冊證號：蘇械注準20182140013）進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。
如有一次性使用腸內營養泵管注冊、醫療器械注冊、醫療器械生產許可證代辦服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：呂工，電話：18058734169，微信同。