2025年7月杭州市批準58個第一類醫療器械備案產品
發布日期:2025-08-31 21:53瀏覽次數:872次
來自浙江省藥品監督管理局近日披露的消息，2025年7月，浙江省各市共計批準第一類醫療器械備案產品163個，其中杭州市第一類醫療器械備案產品58個，一起來看具體內容。
來自浙江省藥品監督管理局近日披露的消息，2025年7月，浙江省各市共計批準第一類醫療器械備案產品163個，其中杭州市第一類醫療器械備案產品58個，一起來看具體內容。
2025年7月批準的杭州市第一類醫療器械備案產品清單
| 產品名稱 | 備案號 | 備案人 | 結構特征 | 所在轄區 |
| 糞便保存液 | 浙杭械備20250408 | 英維譜（浙江）生物科技有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
| 氣腹針 | 浙杭械備20250407 | 杭州保創醫療科技有限公司 | 無源 | 杭州市 |
| 帕巾鉗 | 浙杭械備20250406 | 杭州鼎勝醫療器械有限公司 | 無源 | 杭州市 |
| 樣本裂解液 | 浙杭械備20250405 | 杭州博拓生物科技股份有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
| 緩沖液 | 浙杭械備20250404 | 杭州祥音醫學檢驗實驗室有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
| 舉宮器 | 浙杭械備20250403 | 杭州保創醫療科技有限公司 | 無源 | 杭州市 |
| 樣本稀釋液 | 浙杭械備20250402 | 杭州凱保羅生物科技有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
| 樣本稀釋液 | 浙杭械備20250401 | 杭州凱保羅生物科技有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
| 待測物清洗液 | 浙杭械備20250400 | 杭州凱保羅生物科技有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
| 集菌培養容器 | 浙杭械備20250399 | 浙江泰林生命科學有限公司 | 無源 | 杭州市 |
| 核酸提取試劑 | 浙杭械備20250398 | 杭州杰毅生物技術有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
| 雙鏈DNA（ds-DNA）濃度測定試劑 | 浙杭械備20250397 | 杭州博日科技股份有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
| 單鏈DNA（ssDNA）濃度測定試劑（熒光法） | 浙杭械備20250396 | 杭州博日科技股份有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
| 免疫檢驗系統用底物液 | 浙杭械備20250395 | 杭州凱保羅生物科技有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
| 細胞保存液 | 浙杭械備20250394 | 杭州匯德康醫療科技有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
| 婦科手術器械包 | 浙杭械備20250393 | 杭州保創醫療科技有限公司 | 無源 | 杭州市 |
| 下肢固定器 | 浙杭械備20250391 | 杭州淺井智能康復輔具有限公司 | 無源 | 杭州市 |
| 樣本萃取液 | 浙杭械備20250390 | 瑞智譜（杭州）醫療器械有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
| 樣本釋放劑 | 浙杭械備20250389 | 浙江億納譜生命科技有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
| 樣本釋放劑 | 浙杭械備20250388 | 浙江億納譜生命科技有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
| 胸腔心血管外科手術器械包 | 浙杭械備20250387 | 杭州保創醫療科技有限公司 | 無源 | 杭州市 |
| 骨科用穿孔針 | 浙杭械備20250386 | 杭州三桐科技有限公司 | 無源 | 杭州市 |
| 棉片 | 浙杭械備20250385 | 杭州炬九生物科技有限公司 | 無源 | 杭州市 |
| 牙科種植導板 | 浙杭械備20250384 | 數蘭（杭州）醫療科技有限公司 | 無源 | 杭州市 |
| 除夾鉗 | 浙杭械備20250383 | 杭州南宇醫療器械有限公司 | 無源 | 杭州市 |
| 免疫顯色試劑 | 浙杭械備20250382 | 杭州百殷生物科技有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
| 滑錘 | 浙杭械備20250381 | 杭州鍵嘉醫療科技股份有限公司 | 無源 | 杭州市 |
| 醫用圖像打印機 | 浙杭械備20250380 | 杭州梅清數碼科技有限公司 | 有源 | 杭州市 |
| 骨科用穿孔針 | 浙杭械備20250379 | 杭州三桐科技有限公司 | 無源 | 杭州市 |
| 低速臺式離心機 | 浙杭械備20250378 | 浙江保爾曼生物科技有限公司 | 有源 | 杭州市 |
| 體位墊護罩 | 浙杭械備20250377 | 杭州衡毅醫學科技有限公司 | 無源 | 杭州市 |
| 髓鞘堿性蛋白（MBP）抗體試劑（免疫組織化學） | 浙杭械備20250376 | 杭州臻源生物醫藥科技有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
| 制片染色一體機 | 浙杭械備20250375 | 杭州智微艾影醫療有限公司 | 有源 | 杭州市 |
| 低速冷凍離心機 | 浙杭械備20250374 | 杭州永錦科技有限公司 | 有源 | 杭州市 |
| 牙科種植導板 | 浙杭械備20250373 | 杭州睿瓷醫療器械有限公司 | 無源 | 杭州市 |
| CD45抗體試劑（質譜流式細胞儀法-169Tm） | 浙杭械備20250372 | 杭州譜康醫學科技有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
| 橡皮障 | 浙杭械備20250371 | 漢斯夫（杭州）醫學科技有限公司 | 無源 | 杭州市 |
| CD56抗體試劑（質譜流式細胞儀法-176Yb） | 浙杭械備20250370 | 杭州譜康醫學科技有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
| 牙科拋光杯 | 浙杭械備20250369 | 漢斯夫（杭州）醫學科技有限公司 | 無源 | 杭州市 |
| 牙科拋光刷 | 浙杭械備20250368 | 漢斯夫（杭州）醫學科技有限公司 | 無源 | 杭州市 |
| CD8抗體試劑（質譜流式細胞儀法-158Gd) | 浙杭械備20250367 | 杭州譜康醫學科技有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
| CD16抗體試劑（質譜流式細胞儀法-209Bi） | 浙杭械備20250366 | 杭州譜康醫學科技有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
| CD15抗體試劑（質譜流式細胞儀法-144Nd) | 浙杭械備20250365 | 杭州譜康醫學科技有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
| CD14抗體試劑（質譜流式細胞儀法-160Gd） | 浙杭械備20250364 | 杭州譜康醫學科技有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
| CD4抗體試劑（質譜流式細胞儀法-153Eu) | 浙杭械備20250363 | 杭州譜康醫學科技有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
| 牙科開口器 | 浙杭械備20250362 | 漢斯夫（杭州）醫學科技有限公司 | 無源 | 杭州市 |
| 樣本釋放劑 | 浙杭械備20250361 | 浙江億納譜生命科技有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
| 免疫組化抗原修復緩沖液 | 浙杭械備20250360 | 杭州迪安生物技術有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
| 固定針 | 浙杭械備20250359 | 杭州鍵嘉醫療科技股份有限公司 | 無源 | 杭州市 |
| 固定釘 | 浙杭械備20250358 | 杭州鍵嘉醫療科技股份有限公司 | 無源 | 杭州市 |
| X射線防護裝置 | 浙杭械備20250357 | 杭州護鋒科技有限公司 | 無源 | 杭州市 |
| 全自動核酸提取儀 | 浙杭械備20250356 | 杭州奧盛儀器有限公司 | 有源 | 杭州市 |
| CD3抗體試劑（質譜流式細胞儀法-170Er) | 浙杭械備20250355 | 杭州譜康醫學科技有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
| 醫用一次性治療巾 | 浙杭械備20250354 | 杭州南合醫療科技有限公司 | 無源 | 杭州市 |
| 甲基化檢測樣本前處理試劑 | 浙杭械備20250353 | 杭州諾輝健康科技有限公司 | 體外診斷試劑 | 杭州市 |
| 醫用透氣膠帶 | 浙杭械備20250352 | 杭州美克恒輝實業有限公司 | 無源 | 杭州市 |
| 醫用打印膠片 | 浙杭械備20250351 | 杭州梅清數碼科技有限公司 | 無源 | 杭州市 |
| 醫用打印膠片 | 浙杭械備20250350 | 杭州梅清數碼科技有限公司 | 無源 | 杭州市 |
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