用于緩解女性宮寒、小腹冷痛的遠紅外熱敷貼，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品。遠紅外熱敷貼由遠紅外布、發熱袋、固定膠帶組成，發熱袋由鐵粉、活性炭、鹽、 蛭石、樹脂、水組成。該產品以非無菌狀態提供，一次性使用。本文為大家介紹 遠紅外熱敷貼注冊及同品種臨床評價要點，一起看正文。
用于緩解女性宮寒、小腹冷痛的遠紅外熱敷貼，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品。遠紅外熱敷貼由遠紅外布、發熱袋、固定膠帶組成，發熱袋由鐵粉、活性炭、鹽、
蛭石、樹脂、水組成。該產品以非無菌狀態提供，一次性使用。本文為大家介紹 遠紅外熱敷貼注冊及同品種臨床評價要點，一起看正文。
遠紅外熱敷貼注冊及同品種臨床評價要點
（一） 遠紅外熱敷貼工作原理：由遠紅外布、發熱袋、固定膠帶組成，發熱袋由鐵粉、活性炭、鹽、蛭石、樹脂、水組成，
按一定比例放入內袋密封，鐵粉接觸空氣中的氧氣，在鹽和水作用下發生化學反應產生熱量。其治療作用
為在體表特定部位進行熱傳導，使局部溫度升高，擴張血管，促進局部血液循環。
（二） 遠紅外熱敷貼生物學評價：不與人體接觸。
（三）滅菌工藝：該產品以非無菌狀態提供。
（四） 遠紅外熱敷貼同品種臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械遠紅外暖宮貼在適用范
圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用
中的安全有效。
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