適用于非慢性創面（如淺表性創面、小創口、激光/光子/果酸換膚/微整形術后創 面）及周圍皮膚的護理，為創面愈合提供微環境的重組膠原蛋白凝膠，在我國屬于第二類醫療器械注冊，重組膠原蛋白凝膠由重組膠原蛋白、卡波姆、三乙醇胺、甘油、羥苯甲酯和純化水組成，并灌裝在鋁塑管里。該產品以無菌狀態提供，經輻照滅菌，一次性使用。本文為大家介紹重組膠原蛋白凝膠注冊審評要點，一起看正文。
適用于非慢性創面（如淺表性創面、小創口、激光/光子/果酸換膚/微整形術后創
面）及周圍皮膚的護理，為創面愈合提供微環境的重組膠原蛋白凝膠，在我國屬于第二類醫療器械注冊，重組膠原蛋白凝膠由重組膠原蛋白、卡波姆、三乙醇胺、甘油、羥苯甲酯和純化水組成，并灌裝在鋁塑管里。該產品以無菌狀態提供，經輻照滅菌，一次性使用。本文為大家介紹重組膠原蛋白凝膠注冊審評要點，一起看正文。
重組膠原蛋白凝膠注冊審評要點（第二類醫療器械注冊）
（一）重組膠原蛋白凝膠工作原理：重組膠原蛋白凝膠由重組膠原蛋白、卡波姆、三乙醇胺、甘油、羥苯甲酯和純化水組成，并
灌裝在鋁塑管里，其中重組膠原蛋白采用重組 DNA 技術,對編碼所需人膠原蛋白質的基因進行遺傳操作和
(或)修飾,利用質粒或病毒載體將目的基因帶入適當的宿主細胞中,表達并翻譯成膠原蛋白或類似膠原蛋白
的多肽，經過提取和純化等步驟制備而成。適用于非慢性創面（如淺表性創面、小創口、激光/光子/果酸
換膚/微整形術后創面）及周圍皮膚的護理，為創面愈合提供微環境。
（二）重組膠原蛋白凝膠生物學評價：跟人體破裂或損傷表面部位短期接觸，符合生物學評價的要求。
（三）重組膠原蛋白凝膠滅菌工藝：該產品采用輻照滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌
后能達到無菌要求。
（四）重組膠原蛋白凝膠臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械重組膠原蛋白凝膠在適
用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床
使用中的安全有效。
如有重組膠原蛋白凝膠注冊或是其它第二類醫療器械注冊咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：呂工，電話：18058734169，微信同。