?適用于消化道重建及其他臟器切除手術中的吻合口創建及殘端或切口的閉合，一次性直線切割吻合器及組件在我國屬于第二類醫療器械注冊產品。吻合器由釘倉、抵釘座、釘倉架、抵釘座支架罩、活動手柄罩、推動塊、吻合釘、 切割刀和釘倉蓋、蓋帽組成。以無 菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌。一次性使用。本文為大家介紹一次性直線切割吻合器及組件注冊審評要點，一起看正文。
適用于消化道重建及其他臟器切除手術中的吻合口創建及殘端或切口的閉合，一次性直線切割吻合器及組件在我國屬于第二類醫療器械注冊產品。吻合器由釘倉、抵釘座、釘倉架、抵釘座支架罩、活動手柄罩、推動塊、吻合釘、
切割刀和釘倉蓋、蓋帽組成。以無
菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌。一次性使用。本文為大家介紹一次性直線切割吻合器及組件注冊審評要點，一起看正文。
一次性直線切割吻合器及組件注冊審評要點
（一）一次性直線切割吻合器及組件工作原理：吻合器通過機械傳動裝置將預先放置在組件中，呈兩排互相平行錯位排列的吻合釘擊入已經
對合好、需要吻合在一起的組織內，吻合釘在穿過兩層組織后受到前方釘砧的阻擋，向內彎曲，形成
“B”形互相錯位排列，將兩層組織永久性釘合在一起。由于小血管可以從“B”形縫釘的空隙中通過，故
不影響縫合部位及其遠端的血液供應，這種釘合可以實現穩定的，張弛合理的，益于被吻合組織愈合的效
果
（二）一次性直線切割吻合器及組件生物學評價：跟人體組織部位接觸，符合生物學評價的要求。
（三）一次性直線切割吻合器及組件滅菌工藝：該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，
滅菌后能達到無菌要求。
（四）一次性直線切割吻合器及組件臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申
報產品與已獲準境內注冊的一次性直線切割吻合器和組件進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本
原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等
同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。
如有一次性直線切割吻合器及組件注冊或其他醫療器械注冊咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：呂工，電話：18058734169，微信同。