醫用透明質酸鈉液體敷料是最熱門、最廣為人知的醫美類醫療器械注冊產品之一，醫用透明質酸鈉液體敷料通過在創面表面形成保護層，起物理屏障作用，用于非慢性創面及其周圍皮膚的護理。本文為大家介紹醫用透明質酸鈉液體敷料注冊審評要點，一起看正文。
醫用透明質酸鈉液體敷料是最熱門、最廣為人知的醫美類醫療器械注冊產品之一，醫用透明質酸鈉液體敷料通過在創面表面形成保護層，起物理屏障作用，用于非慢性創面及其周圍皮膚的護理。本文為大家介紹醫用透明質酸鈉液體敷料注冊審評要點，一起看正文。
一、醫用透明質酸鈉液體敷料常見成份
醫用透明質酸鈉液體敷料料由透明質酸鈉、對羥基苯甲酸乙酯鈉、對羥基苯甲酸丙酯
鈉、卡波姆 940、純化水組成。瓶體采用塑料瓶。
二、醫用透明質酸鈉液體敷料滅菌方式
醫用透明質酸鈉液體敷料以無菌狀態提供，最常用的滅菌方式是輻照滅菌和濕熱滅菌這兩種方式。
三、醫用透明質酸鈉液體敷料注冊審評要點
（一）原理：醫用透明質酸鈉液體敷料由透明質酸鈉、對羥基苯甲酸乙酯鈉、對羥基苯甲酸丙酯鈉、卡波姆 940、純化水組成，瓶體采用塑料瓶。透明質酸鈉施用于皮膚創面后，其可黏附在皮膚創面表層，并吸附大量水分子，為創面提供濕性的愈合環境，通過在創面表面形成保護層，起物理屏障作用。
（二）生物學評價：跟人體破損或損傷表面皮膚部位接觸，符合生物學評價的要求。
（三）滅菌工藝：該產品采用輻照滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。
（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的醫用透明質酸鈉修復液進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、
結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。
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