國家藥監局2025年4月批準進口醫療器械注冊產品41個
發布日期:2025-05-13 20:52瀏覽次數:1495次
來自國家藥監局2025年5月13日披露的數據，2025年4月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品266個。其中，境內第三類醫療器械產品225個，進口第三類醫療器械產品30個，進口第二類醫療器械產品11個。
來自國家藥監局2025年5月13日披露的數據，2025年4月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品266個。其中，境內第三類醫療器械產品225個，進口第三類醫療器械產品30個，進口第二類醫療器械產品11個。
一、2025年4月批準進口第三類醫療器械注冊產品
醫療器械產品名稱 | 醫療器械注冊人名稱 | 醫療器械注冊證編號 |
人工心肺機系統 | LivaNova Deutschland GmbH | 國械注進20253100162 |
飛秒激光角膜屈光治療機 | AMO Ireland | 國械注進20253160163 |
口腔雙波長激光治療設備 | Fotona d.o.o. | 國械注進20253010164 |
正電子發射X射線計算機斷層成像系統 | Siemens Medical Solutions USA, Inc. | 國械注進20253060165 |
脊柱綁帶內固定系統 | MEDICREA INTERNATIONAL S.A.S. | 國械注進20253130166 |
一次性使用腦積水分流器及附件 | HP BIOPROTESES LTDA | 國械注進20253130167 |
牙科附著體 | Dentium Co., Ltd. | 國械注進20253170168 |
封堵止血器 | Cardinal Health | 國械注進20253130169 |
口腔用骨填充材料 | Collagen Matrix, Inc. | 國械注進20253170170 |
基臺及附件 | Hiossen, Inc. | 國械注進20253170171 |
反置式肩關節-關節盂部件 | Tornier,Inc 托尼爾股份公司 | 國械注進20253130172 |
一次性使用血液透析用導管及套件 | B.Braun Avitum AG | 國械注進20253100173 |
可主動調控腹主動脈覆膜血管內 支架系統 | W.L. Gore & Associates, Inc. | 國械注進20253130174 |
愈合基臺 | Ossvis Co., Ltd. 奧斯比斯種植體有限公司 | 國械注進20253170175 |
人工晶狀體 | Alcon Laboratories, Inc. | 國械注進20253160176 |
血管外植入式心臟除顫電極導線 導入器 | Medtronic, Inc. | 國械注進20253120181 |
血管外植入式心臟除顫電極導線 | Medtronic, Inc. | 國械注進20253120182 |
一次性使用注射筆用針頭 | B. Braun Melsungen AG | 國械注進20253140185 |
經外周中心靜脈導管 | VYGON | 國械注進20253030186 |
牙科種植體 | Ossvis Co., Ltd. | 國械注進20253170187 |
一次性使用防針刺透析用留置針 | Covidien Japan Inc. | 國械注進20253100188 |
注射用交聯透明質酸鈉凝膠 | Dong Bang Medical Co.,Ltd. | 國械注進20253130189 |
基臺及附件 | JDentalCare S.r.l. | 國械注進20253170190 |
頜面接骨螺釘 | KLS Martin SE&Co.KG | 國械注進20253170191 |
注射用交聯透明質酸鈉凝膠 | JETEMA Co., Ltd. | 國械注進20253130192 |
一次性使用乳房旋切活檢針 | MedicalPark Co.,LTD. | 國械注進20253010193 |
可解脫彈簧圈 | Stryker Neurovascular | 國械注進20253130194 |
人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及16/18基因分型試劑盒 （PCR熒光法） | Roche Molecular Systems, Inc. | 國械注進20253400199 |
可充電植入式脊髓神經刺激器 | Boston Scientific Neuromodulation Corporation | 國械注進20253120200 |
肋骨固定系統 | Biomet Microfixation | 國械注進20253130202 |
二、2025年4月批準進口第二類醫療器械注冊產品
醫療器械產品名稱 | 醫療器械注冊人名稱 | 醫療器械注冊證編號 |
電子下消化道內窺鏡 | 富士フイルム株式會社 | 國械注進20252060177 |
間歇式氣動壓力治療儀 | Cardinal Health 200, LLC | 國械注進20252090178 |
眼前節檢查儀 | C.S.0. SRL | 國械注進20252160179 |
N端B型鈉尿肽前體測定試劑盒 （直接化學發光法） | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 國械注進20252400180 |
高效液相色譜串聯質譜檢測系統 | SHIMADZU CORPORATION | 國械注進20252220183 |
鋅轉運蛋白8抗體（ZnT8 Ab）檢測試劑盒（酶聯免疫法） | RSR Limited | 國械注進20252400184 |
異常質控血漿 | HYPHEN BioMed | 國械注進20252400195 |
牙科綜合治療機 | MegaGen Implant Co., Ltd. | 國械注進20252170196 |
脊柱CT圖像處理軟件 | GE MEDICAL SYSTEMS SCS | 國械注進20252210197 |
抗核抗體檢測試劑盒（線性免疫法） | Seramun Diagnostica GmbH | 國械注進20252400198 |
取石/碎石網籃 | ゼオンメディカル株式會社 | 國械注進20252020201 |
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