醫療器械網絡安全更新包含哪些情形？需要編寫什么研究資料？
發布日期:2025-04-15 22:41瀏覽次數:1125次
醫療器械網絡安全的注冊申報，包括具備電子數據交換、遠程訪問與控制、用戶訪問三種功能當中一種及以上功能的第二、三類醫療器械獨立軟件和含有軟件組件的醫療器械（包括體外診斷醫療器械）；適用于自研軟件、現成軟件的注冊申報。本文為大家介紹醫療器械網絡安全更新常見情形及軟件更新需要編制的研究資料，一起看正文。
醫療器械網絡安全的注冊申報，包括具備電子數據交換、遠程訪問與控制、用戶訪問三種功能當中一種及以上功能的第二、三類醫療器械獨立軟件和含有軟件組件的醫療器械（包括體外診斷醫療器械）；適用于自研軟件、現成軟件的注冊申報。本文為大家介紹醫療器械網絡安全更新常見情形及軟件更新需要編制的研究資料，一起看正文。
一、醫療器械網絡安全更新包含哪些情形？
醫療器械網絡安全更新包括軟件發生重大、輕微網絡安全功能更新，或合并網絡安全補丁更新的情形。例如產品預期運行的網絡環境發生改變，局域網變為廣域網；數據傳輸效率單純提高等。
二、當發生醫療器械網絡安全更新時，需要編寫什么研究資料？
應按照《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》第六章第（二）節的要求，編寫網絡安全更新研究報告，亦可編寫完整的軟件網絡安全研究報告。網絡安全更新研究報告中應詳述網絡安全的變化情況。內容至少包括軟件信息，數據架構，網絡安全能力，網絡安全補丁，安全軟件，風險管理，需求規范，驗證與確認，可追溯性分析，維護計劃，漏洞評估，結論。