是否可以將采血針、采血管等當作組分，放入體外診斷試劑盒中？
發布日期:2025-03-11 23:11瀏覽次數:1277次
體外診斷器械和體外診斷試劑在我國歸屬于不同的醫療器械類目，今天有客戶問到我，是否可以將采血針、采血管等采血組件或血清分離組件等當作組分，放入體外診斷試劑盒中？寫個小文章來說說這個問題。
體外診斷器械和體外診斷試劑在我國歸屬于不同的醫療器械類目，今天有客戶問到我，是否可以將采血針、采血管等采血組件或血清分離組件等當作組分，放入體外診斷試劑盒中？寫個小文章來說說這個問題。
是否可以將采血針、采血管等當作組分，放入體外診斷試劑盒中？
關于此問題，江蘇省藥品監督管理局已經明確回復過，采血配件及血清分離配件不屬于體外診斷試劑，不能作為組分放入試劑盒。
如有體外診斷器械注冊或是體外診斷試劑注冊咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：葉工，電話：18868735317，微信同。