國家藥監局2025年2月批準37個進口醫療器械注冊產品
發布日期:2025-03-08 00:00瀏覽次數:1338次
來自國家藥監局2025年3月7日披露的數據，2025年2月國家藥監局批準進口第三類醫療器械注冊產品26個，進口第二類醫療器械注冊產品11個。此外，批準港澳臺醫療器械注冊產品1個，一起來看具體是哪些進口醫療器械注冊產品。
來自國家藥監局2025年3月7日披露的數據，2025年2月國家藥監局批準進口第三類醫療器械注冊產品26個，進口第二類醫療器械注冊產品11個。此外，批準港澳臺醫療器械注冊產品1個，一起來看具體是哪些進口醫療器械注冊產品。
一、國家藥監局2025年2月批準的進口第三類醫療器械注冊產品信息
進口醫療器械產品名稱 | 進口醫療器械注冊人名稱 | 進口醫療器械注冊證編號 |
頸動脈支架 | MicroVention Europe SARL | 國械注進20253130072 |
精子沖洗液 | ORIGIO a/s | 國械注進20253180073 |
可切削基臺柱 | ALTATEC GmbH | 國械注進20253170074 |
牙科種植體 | Izenimplant Co., Ltd. | 國械注進20253170075 |
心臟導引導管 | CenterPoint Systems LLC | 國械注進20253030076 |
聚酯膠原骨修復材料 | Industrie Biomediche Insubri S.A. | 國械注進20253130077 |
不銹鋼絲 | Ethicon,LLC | 國械注進20253130078 |
外周血管微導管 | Surefire Medical，Inc. | 國械注進20253030079 |
血管鞘組 | Cordis Corporation | 國械注進20253030080 |
基臺及附件 | Hiossen, Inc. | 國械注進20253170081 |
CD22檢測試劑（流式細胞儀法-PE） | Immunotech SAS A Beckman Coulter Company | 國械注進20253400082 |
飛秒激光角膜屈光手術系統 | SCHWIND eye-tech-solutions GmbH | 國械注進20253160083 |
等離子手術設備 | RELIGN Corporation | 國械注進20253010084 |
主動脈內球囊反搏泵 | 泉工醫科工業株式會社 | 國械注進20253090085 |
陶瓷髖關節假體-髖臼內襯與 股骨頭 | Waldemar Link GmbH & Co.KG | 國械注進20253130088 |
椎弓根螺釘固定系統 | CarboFix Orthopedics Ltd. | 國械注進20253130089 |
胚胎培養液 | Vitrolife Sweden AB | 國械注進20253180090 |
洗精受精液 | Vitrolife Sweden AB | 國械注進20253180091 |
卵母細胞及胚胎操作液 | Vitrolife Sweden AB | 國械注進20253180092 |
髖臼杯 | Howmedica Osteonics Corp | 國械注進20253130093 |
經皮腎小球濾過率測量設備 | MediBeacon Inc. | 國械注進20253070094 |
植入式心臟起搏電極導線 | Abbott Medical | 國械注進20253120095 |
植入式骶神經刺激器 | Medtronic Inc. | 國械注進20253120096 |
Er:YAG激光治療儀 | POINT IMPLANT Co., Ltd. | 國械注進20253010097 |
基臺及附件 | Izenimplant Co., Ltd. | 國械注進20253170098 |
醫學圖像處理與分析軟件 | Siemens Healthcare GmbH | 國械注進20253210105 |
二、國家藥監局2025年2月批準的進口第二類醫療器械注冊產品信息
進口醫療器械產品名稱 | 進口醫療器械注冊人名稱 | 進口醫療器械注冊證編號 |
血氣、電解質、代謝物、紅細胞壓積定標液 | Radiometer Medical ApS | 國械注進20252400086 |
癌胚抗原（CEA）校準品 | Tosoh Corporation | 國械注進20252400087 |
天然橡膠膠乳避孕套 | Innolatex (Thailand) Limited | 國械注進20252180099 |
人工晶狀體植入系統 | Medicel AG | 國械注進20252160100 |
牙科種植用鉆 | Izenimplant Co., Ltd. | 國械注進20252170101 |
一次性氣壓止血帶 | Delfi Medical Innovations Inc. | 國械注進20252140102 |
暫時粘接用非丁香酚氧化鋅水門汀 | 韓國美迪株式會社 Mediclus Co.,Ltd (?)????? | 國械注進20252170103 |
一次性使用呼吸過濾器 | Dr?gerwerk AG & Co.KGaA | 國械注進20252080104 |
電解質血氣分析儀 | EXIAS Medical GmbH | 國械注進20252220106 |
一次性使用熱濕交換過濾器 | Dr?gerwerk AG & Co.KGaA | 國械注進20252080107 |
種植手術用牙鉆 | MegaGen Implant Co.,Ltd. | 國械注進20252170108 |
三、國家藥監局2025年2月批準的進口港澳臺醫療器械注冊產品信息
醫療器械產品名稱 | 進口醫療器械注冊人名稱 | 進口醫療器械注冊證編號 |
血糖、尿酸、總膽固醇監測系統 | 勤立生物科技股份有限公司 | 國械注許20252220003 |
如有進口醫療器械注冊代理服務或是港澳臺醫療器械注冊代理服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：葉工，電話：18058734169，微信同。