經皮腎小球濾過率測量設備由主機、傳感器和固定貼組成，產品與瑞瑪比嗪注射液（Lumitrace）配合使用，用于評估患者的腎小球濾過率（GFR）。經皮腎小球濾過率測量設備在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，本文為大家說說經皮腎小球濾過率測量設備產品技術要求及醫療器械注冊要點，一起看正文。
引言：經皮腎小球濾過率測量設備由主機、傳感器和固定貼組成，產品與瑞瑪比嗪注射液（Lumitrace）配合使用，用于評估患者的腎小球濾過率（GFR）。經皮腎小球濾過率測量設備在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，本文為大家說說經皮腎小球濾過率測量設備產品技術要求及醫療器械注冊要點，一起看正文。
一、經皮腎小球濾過率測量設備工作原理
設備傳感器的 LED 光源發射藍光，激發示蹤劑產生綠光。
設備測量示蹤劑發射熒光隨時間的清除率來確定腎小球濾過率
（GFR）。
二、經皮腎小球濾過率測量設備產品技術要求主要性能指標
經皮腎小球濾過率測量設備性能指標包括外觀結構、光波波長、平均光功率和
光源功率、光功率穩定性、光接收器件的線性度、傳感器線性
響應、信號穩定性、響應時間、信號串擾、測量準確度、電池
連續運行時間、軟件功能、網絡安全性能、傳感器采樣頻率、
計算效率、夾具夾持力、粘附力、超溫要求、電氣安全、電磁
兼容性等要求。
申請人針對上述性能指標提交了產品性能研究資料，同時
提交了產品技術要求與產品檢測報告，檢測結果與產品技術要
求相符。
三、經皮腎小球濾過率測量設備生物相容性實驗要做哪幾項？
產品傳感器與人體皮膚長期接觸，申請人依據 GB/T16886.1-2022《醫療器械生物學評價第 1 部分：風險管理過程中的評價與試驗》對該產品進行了生物相容性評價，包括細胞毒性、致敏、皮內反應，證明生物相容性風險可接受。
四、經皮腎小球濾過率測量設備清潔消毒怎么辦？
產品主機可重復使用，需進行清潔和消毒。申請人規定了產品清潔、消毒方法，并提供了清潔、消毒效果驗證報告，證明清潔、消毒方法有效。
五、產品有效期和包裝實驗如何開展？
使用期限為5年，傳感器一次性使用，貨架有效期為2年。醫療器械注冊申請人按照《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》提交了使用期限研究資料。申請人進行了包裝運輸穩
定性驗證和環境試驗，提交了相應研究資料，證明產品包裝的穩定性滿足要求。
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