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國家局2025年1月批準進口第一類醫療器械產品備案163項
發布日期:2025-02-10 00:00瀏覽次數:1304次
?來自國家藥監局2025年2月10日披露的數據，2025年1月，國家藥監局批準口腔科手術器械、防散射濾線柵、種植體螺絲起、緩沖液、糞便檢驗預處理裝置、耳用定位模板、耳鼻喉科用測量器、海綿鉗等進口第一類醫療器械產品備案163項，一起來看具體內容。

來自國家藥監局2025年2月10日披露的數據，2025年1月，國家藥監局批準口腔科手術器械、防散射濾線柵、種植體螺絲起、緩沖液、糞便檢驗預處理裝置、耳用定位模板、耳鼻喉科用測量器、海綿鉗等進口第一類醫療器械產品備案163項，一起來看具體內容。

進口第一類醫療器械產品備案.jpg

2025年1月進口第一類醫療器械產品備案信息（部分產品）


產品名稱備案號備案人名稱原文生產地址原文備案日期
口腔科手術器械國械備20250028號ISMA   ISHAQ INTERNATIONALBuilding   No.25,Rubi Villas,Kashmir Road,Pakka Garrah,Sialkot Sialkot2025-01-27 
防散射濾線柵國械備20250027號SOYEE   PRODUCT INC23,Sunhwan-ro   198 beon-gil,Jungwon-gu,Seongnam-si,Gyeonggi-do,Korea2025-01-27 
種植體螺絲起國械備20190466號OSSTEM   ORTHODONTICS Inc.(Ojeon-dong,   Byeoksantechnopia), A-1204, 13 Ojeongongeop-gil, Uiwang-si, Gyeonggi-do,   Korea2025-01-27 
緩沖液國械備20170685號Eiken   Chemical Co., Ltd.1381-3   Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi    324-0036，Japan2025-01-26 
糞便檢驗預處理裝置國械備20151619號栄研化學株式會社靜岡県榛原郡吉田町神戸35852025-01-26 
樣本稀釋液國械備20160165號Siemens   Healthcare Diagnostics Inc.333   Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA2025-01-26 
耳用定位模板國械備20191428號MED-EL   Elektromedizinische Ger?te GmbHFürstenweg   77A 6020 Innsbruck Austria2025-01-26 
耳鼻喉科用測量器國械備20210025號MED-EL   Elektromedizinische Ger?te GmbHFürstenweg   77A，6020 Innsbruck，AUSTRIA2025-01-26 
耳用定位模板國械備20190574號MED-EL   Elektromedizinische Ger?te GmbHFürstenweg   77A，6020 Innsbruck Austria2025-01-26 
器械鉗國械備20190573號MED-EL   Elektromedizinische Ger?te GmbHFürstenweg   77A，6020 Innsbruck Austria2025-01-26 
核酸提取或純化試劑  i-densy Pack   UNIVERSAL國械備20190711號株式會社　アークレイ　ファクトリー 滋賀県甲賀市甲南町柑子1480番地2025-01-26 
糖化血紅蛋白溶血劑國械備20150532號株式會社　アークレイ　ファクトリー滋賀県甲賀市甲南町柑子1480番地　1480   Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306, JAPAN2025-01-26 
糖化血紅蛋白溶血劑國械備20220533號株式會社　アークレイ　ファクトリー山口県周南市開成町4560番地2025-01-26 
種植工具包國械備20240152號Adam’s   Aid Corporation14-A,   Small Industrial Estate, Sialkot-51310 Pakistan2025-01-26 
拉鉤國械備20160310號Max   Hauser Süddeutsche Chirurgiemechanik GmbHF?hrenstra?e   33，78532 Tuttlingen Germany
   
   		2025-01-26 
醫用鑷國械備20150930號Max   Hauser Süddeutsche Chirurgiemechanik GmbHF?hrenstra?e   33，78532 Tuttlingen Germany
   
   		2025-01-26 
顯微持針鉗國械備20170002號Max   Hauser Süddeutsche Chirurgiemechanik GmbHF?hrenstra?e   33，78532 Tuttlingen Germany2025-01-26 
顯微剪國械備20151125號Max   Hauser Süddeutsche Chirurgiemechanik GmbHF?hrenstra?e   33，78532 Tuttlingen Germany2025-01-26 
組織鉗國械備20170414號Max   Hauser Süddeutsche Chirurgiemechanik GmbHF?hrenstra?e   33，78532 Tuttlingen Germany2025-01-26 
止血鉗國械備20150031號Max   Hauser Süddeutsche Chirurgiemechanik GmbHF?hrenstra?e   33，78532 Tuttlingen Germany2025-01-26 
組織擴張器或乳房假體試模國械備20170169號AllerganGlobal   Park Free Zone, La Aurora de Heredia 900 Parkway CRI2025-01-26 
糖化血紅蛋白溶血劑國械備20250026號Roche   Diagnostics GmbHSandhofer   Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany2025-01-24 
海綿鉗國械備20170412號Max   Hauser Süddeutsche Chirurgiemechanik GmbHF?hrenstra?e   33，78532 Tuttlingen Germany2025-01-23 
腹腔用拉鉤裝置器國械備20160311號Max   Hauser Süddeutsche Chirurgiemechanik GmbHF?hrenstra?e   33，78532 Tuttlingen Germany2025-01-23 
持針鉗國械備20150315號Max   Hauser Süddeutsche Chirurgiemechanik GmbHF?hrenstra?e   33，78532 Tuttlingen Germany2025-01-23 
EZH2抗體試劑（免疫組織化學）國械備20190332號Leica   Biosystems Newcastle Ltd.Balliol   Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United   Kingdom.2025-01-23 
骨用牽開器國械備20150071號Max   Hauser Süddeutsche Chirurgiemechanik GmbHF?hrenstra?e   33，78532 Tuttlingen Germany
   
   		2025-01-23 
醫用成像體外定位標記貼國械備20250025號COMPASS   INTERNATIONAL1815   14TH ST. NW, SUITE A, Rochester, MN US 559012025-01-23 
全自動紅細胞沉降率測定儀國械備20220075號DIESSE   Diagnostica Senese S.p.A.Strada   dei Laghi 39, 53035 Monteriggioni (SI) Italy2025-01-23 
面中部和顱面骨創傷治療和重建手術工具包國械備20160728號維綱生物科技股份有限公司新竹縣湖口鄉鳳山村光復路58-1號3樓2025-01-23 
種植工具包國械備20230006號SOBYTEK   INSTRUMENTS CO.Roras   Road, Muzaffar Pur, Sialkot 51310 - Pakistan2025-01-23 
CD62L檢測試劑(流式細胞儀法)國械備20250020號BioLegend,Inc.8999   BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 921212025-01-23 
CD45RO抗體試劑國械備20250022號BioLegend,Inc.8999   BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 921212025-01-23 
CD30抗體試劑（流式細胞儀法）國械備20250023號BioLegend,Inc.8999   BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 921212025-01-23 
CD30抗體試劑（流式細胞儀法）國械備20250024號BioLegend,Inc.8999   BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 921212025-01-23 
CD62L檢測試劑(流式細胞儀法)國械備20250021號BioLegend,Inc.8999   BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 921212025-01-23 
CD81抗體試劑國械備20250019號BioLegend,Inc.8999   BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 921212025-01-23 
光固化模型樹脂國械備20160472號Ultradent   Products, Inc.505   West 10200 South Utah 84095 / South Jordan USA2025-01-23 
CD10抗體試劑（免疫組織化學）國械備20220177號Agilent   Technologies Singapore (International) Pte. Ltd.Produktionsvej   42, Glostrup DK-2600, Denmark2025-01-21 
脊柱手術工具 國械備20161991號SPINENDOS   GmbHUnter   Hasslen 20 78532 Tuttlingen Germany2025-01-21 
p40抗體試劑（免疫組織化學）國械備20220172號Agilent   Technologies Singapore (International) Pte. Ltd.Produktionsvej   42, Glostrup DK-2600 , Denmark2025-01-21 
低離子強度鹽溶液 國械備20151461號Immucor,   Inc.3130   Gateway Drive, Norcross, Georgia 30071,USA2025-01-21 
種植輔助材料國械備20210106號CSM   Implant35,   Seongjusaneopdanji-ro, Seongju-eup, Seongju-gun, Gyeongsangbuk-do,40031, Rep.   of KOREA2025-01-21 
顯微持針鑷國械備20170855號RZ   Medizintechnik GmbHUnter   Hasslen 20 78532 Tuttlingen Germany2025-01-20 
醫用檢查音叉國械備20171244號RZ   Medizintechnik GmnHUnter   Hasslen 20 78532 Tuttlingen Germany2025-01-20 
手外科固定復位鑷國械備20171154號RZ   Medizintechnik GmbHUnter   Hasslen 20 78532 Tuttlingen Germany2025-01-20 
顯微剪國械備20170856號RZ   Medizintechnik GmbHUnter   Hasslen 20 78532 Tuttlingen Germany2025-01-20 
顯微止血夾國械備20170848號RZ   Medizintechnik GmbHUnter   Hasslen 20 78532 Tuttlingen Germany2025-01-20 
顯微鑷國械備20170009號RZ   Medizintechnik GmbHUnter   Hasslen 20, D-78532 Tuttlingen,Germany2025-01-20 
吸引管國械備20160141號RZ   Medizintechnik GmbHUnter   Hasslen 20, D-78532 Tuttlingen,Germany2025-01-20 
口腔開口器國械備20160034號RZ   Medizintechnik GmbHUnter   Hasslen 20, D-78532 Tuttlingen,Germany2025-01-20 
鉤針國械備20160033號RZ   Medizintechnik GmbHUnter   Hasslen 20, D-78532 Tuttlingen,Germany2025-01-20 
骨銼國械備20152119號RZ   Medizintechnik GmbHUnter   Hasslen 20, D-78532 Tuttlingen,Germany2025-01-20 
剝離器國械備20152132號RZ   Medizintechnik GmbHUnter   Hasslen 20, D-78532 Tuttlingen,Germany2025-01-20 
骨鑿 國械備20152131號RZ   Medizintechnik GmbHUnter   Hasslen 20, D-78532 Tuttlingen,Germany2025-01-20 
鼻窺器國械備20152118號RZ   Medizintechnik GmbHUnter   Hasslen 20, D-78532 Tuttlingen,Germany2025-01-20 
刮匙國械備20151685號RZ   Medizintechnik GmbHUnter   Hasslen 20, D-78532 Tuttlingen,Germany2025-01-20 
醫用剪國械備20151641號RZ   Medizintechnik GmbHUnter   Hasslen 20, D-78532 Tuttlingen,Germany2025-01-20 
止血鉗 國械備20151642號RZ   Medizintechnik GmbHUnter   Hasslen 20 D-78532 Tuttlingen2025-01-20 
組織鉗國械備20150692號RZ   Medizintechnik GmbHUnter   Hasslen 20 D-78532 Tuttlingen2025-01-20 
 支撐喉鏡國械備20180222號RZ   Medizintechnik GmbHUnter   Hasslen 20 78532 Tuttlingen Germany 2025-01-20 
骨錘國械備20160030號RZ   Medizintechnik GmbHUnter   Hasslen 20, D-78532 Tuttlingen,Germany2025-01-20 
探針國械備20160028號RZ   Medizintechnik GmbHUnter   Hasslen 20, D-78532 Tuttlingen,Germany2025-01-20 
手術刀國械備20152117號RZ   Medizintechnik GmbHUnter   Hasslen 20, D-78532 Tuttlingen,Germany2025-01-20 
外科牽開器國械備20152120號RZ   Medizintechnik GmbHUnter   Hasslen 20, D-78532 Tuttlingen,Germany2025-01-20 
持針鉗國械備20150693號RZ   Medizintechnik GmbHUnter   Hasslen 20 D-78532 Tuttlingen2025-01-20 

文章篇幅限制，本文并未列出全部進口第一類醫療器械備案產品，如有進口第一類醫療器械產品備案咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：葉工，電話：18058734169，微信同。


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