光是最常見的能量形式之一，各種各樣的光在醫療行業廣泛醫用，常見的X光、激光、強脈沖光，紅外光、藍光等等，今天給大家介紹可見光譜治療儀產品技術要求及醫療器械注冊審查要點，說說波長范圍在400nm—780nm的非激光光源對人體體表和/或自然腔道進行輻照治療的可見光譜治療儀。
光是最常見的能量形式之一，各種各樣的光在醫療行業廣泛醫用，常見的X光、激光、強脈沖光，紅外光、藍光等等，今天給大家介紹可見光譜治療儀產品技術要求及醫療器械注冊審查要點，說說波長范圍在400nm—780nm的非激光光源對人體體表和/或自然腔道進行輻照治療的可見光譜治療儀。
一、可見光譜治療儀常見產品及其分類
1.可見光譜治療儀常見產品名稱
依據“物理治療器械通用名稱命名指導原則”，該類產品的核心詞為“光治療儀”，特征詞可用產品的光譜特性、技術特點等進行表征，建議采用以下命名結構：光譜特性+技術特點+使用部位+光治療儀。
常用產品名稱舉例：可見光譜治療儀、光照治療儀、光輻射治療儀、光子治療儀、LED光子治療儀、全身LED光子治療儀、面部光子治療儀、鼻腔紅光治療儀、紅光照射治療儀、紅光治療儀、藍光治療儀、紅藍光治療儀、紅藍光皮膚治療儀、紅藍黃光治療儀等。
2.可見光譜治療儀常見產品分類編碼
根據《醫療器械分類目錄》，常規的可見光譜治療儀的管理類別為II類，工作光束為紅光的其分類編碼為09-03-05，工作光束為藍光的其分類編碼為09-03-06；工作光束包括多種可見光的，以起主要作用的工作光束確定分類編碼，或用09-03-00表示其分類編碼。
二、可見光譜治療儀注冊產品的作用機理
可見光譜治療儀主要利用其與人體組織發生光熱作用、光化學作用和/或生物刺激作用，達到治療或輔助治療的目的。
2.2.1熱作用
生物組織在光照射下吸收光能轉化為熱能，溫度升高，這即是熱作用。溫升將引起生物組織內的熱化反應及生物分子變性，對代謝率、血液循環以及神經細胞帶來影響，造成熱損傷。對于不同的照射時間，生物組織損傷的閾值溫度不同。照射時間越短，生物組織能耐受的溫度越高。
隨著溫度的升高，在皮膚與軟組織上將由熱致溫熱（38℃—42℃）開始，相繼出現紅斑、水皰等反應。在臨床上，熱致溫熱與紅斑被用于理療。
2.2.2光化作用
光化學反應是指生物分子被光激活產生受激原子、分子和自由基，并引起體內一系列化學反應。光照射直接引起機體發生光化反應的作用稱為光化作用。
光化學反應可導致酶、氨基酸、蛋白質和核酸等變性失活，分子結構也會有不同程度的變化，從而產生相應的生物效應，如殺菌作用、紅斑效應、色素沉著、維生素合成等。根據光化學反應的過程不同可分為光分解、光氧化、光聚合、光敏異構、光敏化間接作用等。
光化學反應的一個最基本規律是特定的光化學反應要特定波長的光子引發。引起光化學反應的光子，其波長范圍在350nm—700nm的近紫外和可見光區。生物體各組織（包括正常和異常組織）對不同波長的光有一定的選擇性吸收作用。
2.2.3生物刺激作用
當低功率的光照射生物組織時，它不會對生物組織直接造成不可逆的損傷，而是產生機械或熱效應，這稱為光的生物刺激作用。
生物組織在吸收了光輻射的能量后，其能量狀態發生改變，伴隨著微弱的熱效應和光化學作用刺激組織，通過改善血液循環、促進炎癥的消散和吸收，有利于組織再生、加速創面的愈合。
實踐表明，輻射的光能量太低時不會發生刺激作用，太高則會損傷目標組織，只有在大于刺激閾值和小于損傷閾值之間的輻射光光劑量才是引起生物刺激作用所需的能量。多次照射會產生積累效應。
申請人應根據申報產品的適應證詳述每個適應證對應的作用機理。
以下為藍光用于痤瘡治療的作用機理闡述示例。
根據中國痤瘡治療指南（2019版），痤瘡發病機制仍未完全闡明。遺傳背景下激素誘導的皮脂腺過度分泌脂質、毛囊皮脂腺導管角化異常、痤瘡丙酸桿菌等毛囊微生物增殖及炎癥和免疫反應等與之相關。痤瘡丙酸桿菌是痤瘡最主要的致病菌，痤瘡丙酸桿菌中可產生內源性卟啉，其吸收一定波長藍光后可形成不穩定的單態氧，單態氧與細胞膜上的化合物結合后損傷細胞膜從而導致細菌死亡，達到輔助治療痤瘡的目的。
三、可見光譜治療儀產品技術要求
可見光譜治療儀產品涉及的波長范圍較寬，不同的產品其參數根據設計要求會有所區別。注冊申請人可根據自身產品的技術特點制定性能指標的具體要求。
本指導原則列出了可見光譜治療儀可能涉及的主要性能參數，主要性能參數包括但不限于以下內容：
3.2.1輻照強度
產品技術要求中應給出輻照強度、輻照強度與設定值的誤差要求。
輻照強度若分檔可調，應按每檔明確可調范圍及誤差。
產品若存在不同的光輸出模式，如連續輸出和脈沖輸出，則應給出每種輸出模式下的輻照強度要求。
注：根據產品特征選取輻照強度參數，如光功率、光功率密度、光能量和光能量密度。
3.2.2波長
3.2.2.1應公布治療儀中各光源的有效波長范圍；或
3.2.2.2應公布治療儀中各光源的峰值波長及其誤差，誤差應符合企業的規定。
3.2.3輻照不穩定度
輻照不穩定度應符合企業的規定。
3.2.4輻照強度指示誤差
帶輻照強度指示功能的治療儀，指示誤差應符合企業的規定。
3.2.5工作噪聲
治療儀正常工作噪聲應不大于65dB（A）。
3.2.6定時誤差（若適用）
治療儀如配備可調定時器，當達到預定工作時間后，治療儀應立即停止工作，定時器準確度誤差應符合企業的規定。
3.2.7閃爍
在正常工作狀態下，光輻射器輸出光應不會出現肉眼可察覺的非功能性的閃爍現象。
3.2.8超溫
3.2.8.1在標稱的照射時間范圍內，輻照自然腔道（自然腔道內的初始溫度為37℃）的光輻射器的表面溫度不應超過43℃。
3.2.8.2與患者皮膚表面接觸的光輻射器的表面溫度不應超過60℃。
3.2.8.3應規定非接觸式的光輻射輸出窗口的最高溫度限值，且非接觸式的光輻射輸出窗口的表面溫度超過60℃時，應有警告標志并標注在設備的明顯位置上，使在操作位置上視力正常者能看清。
3.2.9外觀和結構
3.2.9.1治療儀外觀應整潔，色澤均勻，無傷痕、劃痕、裂紋等缺陷，面板上的文字和標志應清晰可見。
3.2.9.2治療儀緊固件應安裝牢固，無松動；調節機構定位可靠。
3.2.10溫度監測與超溫保護（若有）
3.2.10.1治療儀如具有對有效輻照面溫度的監測功能，應公布溫度監測范圍，測溫準確度應符合生產企業的規定。
3.2.10.2治療儀如具有超溫保護功能，當有效輻照面的溫度超過標稱的溫度保護限值時，治療儀應能立刻停止光輻射輸出且不可自行恢復。
3.2.11防護眼鏡和眼罩（若有）
可參考相關標準制定。
3.2.12冷卻裝置（若有）
應明確治療儀冷卻的方式，及對光源進行冷卻的要求。
3.2.13軟件要求
含軟件的可見光譜治療儀，應明確軟件的功能、使用限制、接口、訪問控制、運行環境（若適用）、性能效率（若適用）等要求。
3.2.14其他要求
若產品含有其他功能、組件或新的特性，如膚色識別裝置、皮膚檢測裝置、腳踏開關、傳輸光纖等，還應根據產品實際情況增加相應要求。配合皮膚檢測裝置使用的，至少應考慮雜散光輻射要求。
3.2.15安全要求
可見光譜治療儀應符合GB 9706.1、YY 9706.102、YY 9706.257的要求。
家庭環境使用的產品，應符合GB 9706.1、YY 9706.102、GB 9706.283、YY 9706.111的要求。
具有報警功能的產品，還應符合YY 9706.108的要求。
如有可見光譜治療儀產品技術要求編制服務，及醫療器械注冊咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：葉工，電話：18058734169，微信同。