對于醫療器械臨床試驗的研究中心數量要求，大家可能還停留在二類醫療器械需要在2家及以上研究中心開展，三類醫療器械需要在3家及以上研究中心開展。時至今日，有關醫療器械臨床試驗機構要求的規定發生了變化，研究中心的數量限制更多交給了專業的醫療器械臨床試驗設計人員及醫療器械臨床試驗研究者們。
對于醫療器械臨床試驗的研究中心數量要求，大家可能還停留在二類醫療器械需要在2家及以上研究中心開展，三類醫療器械需要在3家及以上研究中心開展。時至今日，有關醫療器械臨床試驗機構要求的規定發生了變化，研究中心的數量限制更多交給了專業的醫療器械臨床試驗設計人員及醫療器械臨床試驗研究者們。
第二類醫療器械臨床試驗選擇一家研究中心（醫院等）是否合規？
今天有個客戶問到我如下問題：我司一款已注冊的二類產品“神經肌肉刺激器”，擬擴大適用范圍，但是該適應證目前市面上沒有其它類似產品，這個適應證的適用人群較大，我們準備做上市后臨床試驗研究，請問如果根據臨床試驗研究來增加這類適應證對臨床試驗中心數量有沒有特別要求，單中心研究是否足夠？
根據《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（2022年第28號公告），不限定醫療器械臨床試驗機構的數量。當然，仍然要考慮醫療器械臨床試驗設計的科學性，臨床試驗知行的公正性和有效性。
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