?2021年版本的IVD免臨床目錄目錄中有免疫球蛋白G亞型檢測試劑，用于檢測人體樣本中免疫球蛋白G亞型（如IgG1、IgG2、IgG3、IgG4）的含量。由于免疫球蛋白G亞型檢測試劑在免臨床試驗目錄內，但是國內暫無取得上市許可同類產品，因此，有如下幾個共性問題，值得大家參考。
2021年版本的IVD免臨床目錄目錄中有免疫球蛋白G亞型檢測試劑，用于檢測人體樣本中免疫球蛋白G亞型（如IgG1、IgG2、IgG3、IgG4）的含量。由于免疫球蛋白G亞型檢測試劑在免臨床試驗目錄內，但是國內暫無取得上市許可同類產品，因此，有如下幾個共性問題，值得大家參考。
一、特異性IgG4試劑是否也包含在內?如食物特異性IgG4、塵螨特異性IgG4;
是，特異性IgG4試劑應包含在內。
二、境內無取得上市許可得試劑，即使在免臨床目錄里面，是否可以免臨床試驗？
盡管免疫球蛋白G亞型檢測試劑在免于臨床試驗體外診斷試劑目錄內，但是無已上市同類產品不能免臨床試驗。因此，醫療器械注冊人應通過體外診斷試劑臨床試驗完成臨床評價。
三、免疫球蛋白G亞型檢測試劑實時穩定性研究是否一定需要在臨床試驗前完成？
對于體外診斷試劑產品來說，實時穩定性研究并未要求一定需要在臨床試驗前完成。
如有體外診斷試劑注冊或是體外診斷試劑臨床試驗服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：葉工，電話：18058734169，微信同。