可吸收防粘連產品在腹腔、盆腔外科手術中廣泛使用，近日，國家藥監局發布《腹腔、盆腔外科手術用可吸收防粘連產品注冊審查指導原則（2024年修訂版）》，通過最新版注冊審查指導原則，我們來學習盆腔外科手術用可吸收防粘連產品技術要求及注冊審評要點，一起看正文。
引言：可吸收防粘連產品在腹腔、盆腔外科手術中廣泛使用，近日，國家藥監局發布《腹腔、盆腔外科手術用可吸收防粘連產品注冊審查指導原則（2024年修訂版）》，通過最新版注冊審查指導原則，我們來學習盆腔外科手術用可吸收防粘連產品技術要求及注冊審評要點，一起看正文。
一、腹腔、盆腔外科手術用可吸收防粘連產品基本知識
腹腔、盆腔外科手術用可吸收防粘連產品屬于《醫療器械分類目錄》中14注輸、護理和防護器械目錄下08可吸收外科敷料（材料）項下02可吸收外科防粘連敷料，按照第三類醫療器械注冊管理。
依據《醫療器械注冊單元劃分指導原則》等文件，不同性狀的產品（如薄膜、凝膠或溶液等），建議劃分為不同注冊單元。產品配方不同建議劃分為不同注冊單元。
產品描述應全面、詳細，至少應包括申報產品名稱、產品性狀（薄膜、凝膠或溶液等）、規格尺寸或裝量（如適用）、產品組成成份[主體成分、改性劑及全部輔料（包括溶劑）]及組成比例、各組分的化學名稱、分子結構式、各組分在產品中的功能、產品作用原理、適用部位、預期用途、技術性能指標、規格型號劃分的依據等。與產品配套使用的器械（如有）應說明其結構組成、尺寸及原材料信息、與產品在臨床應用中的配合使用情況。
二、腹腔、盆腔外科手術用可吸收防粘連產品技術要求
產品技術要求的制定應符合《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的要求，應根據產品的技術特征和臨床使用情況來確定產品功能性和安全性的性能指標與檢驗方法。對產品安全有效性相關、可以客觀判斷的技術參數和功能，以及特殊設計、性能和結構，應在產品技術要求中予以規定。產品技術要求中的性能指標應不低于相關的國家標準和行業標準。產品技術要求中的檢驗方法均應為已驗證的方法。
腹腔、盆腔外科手術用可吸收防粘連產品技術要求中應明確產品型號規格并闡明各型號規格之間的區別和劃分依據，提供產品結構及示意圖。明確產品各組件的原材料，與人體直接或間接接觸的部件，應寫明其原材料牌號或者應符合的國家/行業標準。列明產品性狀（薄膜、凝膠、溶液）、組成成分、成分鑒別、滅菌方法、有效期等信息。
常見的通用技術指標包括以下項目：
（1）物理性能：產品尺寸和裝量、外觀和形態、薄膜的厚度(如適用)、凝膠和溶液的粘度等。
（2）化學性能：重金屬殘留、酸堿度、不期望物質殘留（考慮原材料及生產過程中可能引入的不期望物質殘留，如有必要需列入產品技術要求）等。
（3）配套使用的器械性能要求（如適用）。
（4）無菌、細菌內毒素。
三、腹腔、盆腔外科手術用可吸收防粘連產品檢驗報告及典型性樣品
醫療器械注冊申請人應提供符合醫療器械注冊申報法規文件要求的檢驗報告。若申報的產品包括多個型號，選取檢驗的典型性型號應當能代表本注冊單元內其他產品的安全性和有效性。如被檢型號產品無法覆蓋本注冊單元，應進行差異性檢驗。
四、腹腔、盆腔外科手術用可吸收防粘連產品性能研究
醫療器械注冊申請人應提供產品性能研究資料。包括有效性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標的確定依據，所采用的標準或方法、采用的理由及理論基礎。應使用客觀（定量）的測定方法詳細并充分的表征產品的獨有、顯著特性。
產品的使用性能均應進行研究和驗證，其結果應能證明符合臨床使用要求。應描述產品的關鍵物理性質。根據產品性質制定檢測項目。性能研究項目宜考慮但不限于附錄表所列項目。
提供產品的外觀、尺寸或裝量、形態、組成成分等信息。如果產品為薄膜，物理性能可包括外觀、尺寸、單位重量、厚度、與組織的貼合性、舒適度、撕拉性能等。如果產品是凝膠或液體，物理性能可包括裝量、顏色、粘度、與組織的粘性和滯留性、流動性。
提供化學性能研究資料，如成分鑒別、重金屬殘留、酸堿度、不期望物質殘留等。如果產品中含某種聚合物，應提供分子式、平均分子量以及分子量分布的測定值（如果能夠測定），適用時，推薦使用凝膠滲透色譜法測定。無論是原材料中殘留物、產品制備（生產）過程產生的化學殘留物、或者是產品制備（生產）過程中引入的化學物質（不期望物質），應進行分析和控制。必要時，應對已滅菌終產品進行浸提，對潛在的毒性污染物進行分析和評價。
若申報產品帶有配套使用器械，還應提供配套器械的性能研究資料，如配合使用性能、物理化學性能、相容性等。