上海市藥品監督管理局發布《醫療器械獨立軟件現場核查指南》
發布日期:2024-06-15 20:01瀏覽次數:2389次
2024年6月14日，為進一步指導和規范醫療器械獨立軟件產品的現場核查工作，上海市器審中心組織制定并發布了《醫療器械獨立軟件現場核查指南》。本指南是對醫療器械獨立軟件產品開展現場檢查的指導性要求，僅供檢查員及注冊申請人參考使用，不作為法規強制執行。醫療器械注冊?申請人應依據申報產品的實際情況，遵循相關法規要求建立質量管理體系并保持有效運行。
2024年6月14日，為進一步指導和規范醫療器械獨立軟件產品的現場核查工作，上海市器審中心組織制定并發布了《醫療器械獨立軟件現場核查指南》。本指南是對醫療器械獨立軟件產品開展現場檢查的指導性要求，僅供檢查員及注冊申請人參考使用，不作為法規強制執行。醫療器械注冊申請人應依據申報產品的實際情況，遵循相關法規要求建立質量管理體系并保持有效運行。
本指南是對上海市醫療器械獨立軟件（以下簡稱獨立軟件）產品開展現場檢查的指導性要求。旨在幫助醫療器械檢查員梳理、把握獨立軟件的軟件生存周期特征及核查要求，統一檢查尺度。同時，也為本市獨立軟件注冊申請人建立及運行質量管理體系的工作提供參考。本指南目的在于進一步提升本市獨立軟件生產監督檢查效能，不作為法規強制執行。醫療器械注冊申請人應依據申報產品的實際情況，遵循相關法規要 建立質量管理體系并保持有效運行。
本指南適用于第二、三類獨立軟件現場體系核查，包括
企業自行開發的軟件。
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