2024年5月浙江省批準第二類醫療器械注冊產品94個
發布日期:2024-06-12 00:00瀏覽次數:2575次
2024年5月，浙江省批準第二類醫療器械注冊產品94個，其中有源類30個，無源類35個,體外診斷試劑29個。按照醫療器械注冊申請人所在轄區分析，批準注冊的94個醫療器械產品中，杭州市37個，寧波市26個，溫州市2個，湖州市4個，嘉興市8個，紹興市8個，金華市3個，衢州市1個，舟山市2個，臺州市3個。
2024年5月，浙江省批準第二類醫療器械注冊產品94個，其中有源類30個，無源類35個,體外診斷試劑29個。按照醫療器械注冊申請人所在轄區分析，批準注冊的94個醫療器械產品中，杭州市37個，寧波市26個，溫州市2個，湖州市4個，嘉興市8個，紹興市8個，金華市3個，衢州市1個，舟山市2個，臺州市3個。
2024年5月批準第二類醫療器械注冊產品目錄
序號 | 產品名稱 | 注冊人名稱 | 注冊證編號 | 類型 | 所在轄區 |
1 | 鎳鈦合金正畸絲 | 杭州富陽華文醫療器械有限公司 | 浙械注準20242171374 | 無源 | 杭州 |
2 | 輸氧面罩 | 寧波諾艾爾醫療科技有限公司 | 浙械注準20242081376 | 無源 | 寧波 |
3 | 一次性使用穿刺活檢針 | 浙江伽奈維醫療科技有限公司 | 浙械注準20242141373 | 無源 | 杭州 |
4 | 全瓷義齒用二硅酸鋰玻璃陶瓷瓷塊 | 浙江求實醫療科技有限公司 | 浙械注準20242171375 | 無源 | 嘉興 |
5 | 動態心電分析軟件 | 鉅典云智醫療科技（杭州）有限公司 | 浙械注準20242211368 | 有源 | 杭州 |
6 | 免疫球蛋白G測定試劑盒（免疫比濁法） | 寧波瑞源生物科技有限公司 | 浙械注準20242401369 | 體外 | 寧波 |
7 | 鱗狀上皮細胞癌抗原測定試劑盒（化學發光微粒子免疫檢測法） | 寧波瑞源生物科技有限公司 | 浙械注準20242401377 | 體外 | 寧波 |
8 | 白介素6測定試劑盒（直接化學發光法） | 寧波瑞源生物科技有限公司 | 浙械注準20242401378 | 體外 | 寧波 |
9 | 呼氣分析儀 | 恩邁智能數字醫療（嘉興）有限公司 | 浙械注準20242071370 | 有源 | 嘉興 |
10 | 乳酸測定試劑盒（乳酸氧化酶法） | 浙江夸克生物科技有限公司 | 浙械注準20242401371 | 體外 | 紹興 |
11 | 上消化道電子內窺鏡 | 杭州靈眸醫療科技有限公司 | 浙械注準20242061372 | 有源 | 杭州 |
12 | 一次性電動調速腔鏡直線型切割吻合器和釘倉 | 杭州邁瑞醫療科技有限公司 | 浙械注準20242011379 | 有源 | 杭州 |
13 | 醫用冷藏箱 | 浙江星星醫用冷鏈設備有限公司 | 浙械注準20242221380 | 有源 | 臺州 |
14 | 一次性使用電子輸尿管腎盂內窺鏡導管 | 浙江微度醫療器械有限公司 | 浙械注準20242061381 | 有源 | 金華 |
15 | 醫用內窺鏡圖像處理器 | 浙江優億醫療器械股份有限公司 | 浙械注準20242061382 | 有源 | 臺州 |
16 | 醫用內窺鏡冷光源 | 浙江優億醫療器械股份有限公司 | 浙械注準20242061383 | 有源 | 臺州 |
17 | 人絨毛膜促性腺激素檢測試劑（膠體金法） | 領伯醫匯（杭州）醫療科技有限責任公司 | 浙械注準20242401391 | 體外 | 杭州 |
18 | 糖類抗原125測定試劑盒（化學發光法） | 寧波瑞源生物科技有限公司 | 浙械注準20242401392 | 體外 | 寧波 |
19 | 全自動糖化血紅蛋白分析儀 | 愛科來醫療科技（平湖）有限公司 | 浙械注準20242221393 | 體外 | 嘉興 |
20 | 醫用液體敷料 | 浙江格物致知生物科技有限公司 | 浙械注準20242141390 | 無源 | 杭州 |
21 | 內窺鏡手術用套管穿刺器及附件 | 杭州康基醫療器械有限公司 | 浙械注準20242021389 | 無源 | 杭州 |
22 | 醫用水膠體敷料 | 寧波市誠德醫療科技有限公司 | 浙械注準20242141386 | 無源 | 寧波 |
23 | 卡波姆婦科凝膠 | 浙江天意醫療器械有限公司 | 浙械注準20242181385 | 無源 | 舟山 |
24 | 硅酮疤痕凝膠 | 浙江天意醫療器械有限公司 | 浙械注準20242141384 | 無源 | 舟山 |
25 | 硬性電子尿道膀胱鏡 | 杭州好克光電儀器有限公司 | 浙械注準20242061388 | 有源 | 杭州 |
26 | 電子膽道內窺鏡 | 杭州好克光電儀器有限公司 | 浙械注準20242061387 | 有源 | 杭州 |
27 | 五系手動輪椅 | 浙江孚邦科技有限公司 | 浙械注準20242191395 | 無源 | 寧波 |
28 | 醫用供氧器 | 浙江威能消防器材股份有限公司 | 浙械注準20242081396 | 無源 | 嘉興 |
29 | 無菌創口貼 | 浙江邦好寧醫藥用品有限公司 | 浙械注準20242141394 | 無源 | 金華 |
30 | 一次性使用雙腔喉罩氣道導管 | 浙江禾舟醫療科技有限公司 | 浙械注準20242081397 | 無源 | 嘉興 |
31 | 關節鏡用骨科鉆頭 | 杭州銳健馬斯汀醫療器材有限公司 | 浙械注準20242041400 | 無源 | 杭州 |
32 | 肝素結合蛋白檢測試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 美康生物科技股份有限公司 | 浙械注準20242401399 | 體外 | 寧波 |
33 | 癌胚抗原測定試劑盒（化學發光法） | 寧波瑞源生物科技有限公司 | 浙械注準20242401404 | 體外 | 寧波 |
34 | 糖類抗原19-9測定試劑盒（化學發光法） | 寧波瑞源生物科技有限公司 | 浙械注準20242401405 | 體外 | 寧波 |
35 | 面部掃描圖像處理工作站 | 杭州小膚科技有限公司 | 浙械注準20242061403 | 有源 | 杭州 |
36 | 低速氣動馬達手機 | 漢斯夫（杭州）醫學科技有限公司 | 浙械注準20242171402 | 有源 | 杭州 |
37 | 25-羥基維生素D檢測試劑盒（液相色譜-串聯質譜法） | 浙江億納譜生命科技有限公司 | 浙械注準20242401401 | 體外 | 杭州 |
38 | 醫用內窺鏡冷光源 | 賽諾微醫療科技（浙江）有限公司 | 浙械注準20242061406 | 有源 | 寧波 |
39 | 醫用內窺鏡冷光源 | 賽諾微醫療科技（浙江）有限公司 | 浙械注準20242061398 | 有源 | 寧波 |
40 | 一次性使用電動肛腸吻合器 | 寧波維爾凱迪醫療器械有限公司 | 浙械注準20242011407 | 有源 | 寧波 |
41 | 沉浸式兒童注意力缺陷與多動障礙康復訓練軟件 | 浙江凡聚科技有限公司 | 浙械注準20242211408 | 有源 | 杭州 |
42 | 醫用內窺鏡圖像處理器 | 浙江格宜醫療器械有限公司 | 浙械注準20242061409 | 有源 | 杭州 |
43 | 全自動血細胞分析儀 | 寧波美康盛德生物科技有限公司 | 浙械注準20242221421 | 體外 | 寧波 |
44 | 醫用棉簽 | 浙江康雅衛生用品有限公司 | 浙械注準20242141422 | 無源 | 金華 |
45 | 血栓調節蛋白測定試劑盒（磁微粒化學發光法） | 浙江拓創醫療科技有限公司 | 浙械注準20242401420 | 體外 | 紹興 |
46 | 纖溶酶-α2纖溶酶抑制劑復合物測定試劑盒（磁微?；瘜W發光法） | 浙江拓創醫療科技有限公司 | 浙械注準20242401416 | 體外 | 紹興 |
47 | 組織纖溶酶原激活物-纖溶酶原激活物抑制劑-1復合物測定試劑盒（磁微?；瘜W發光法） | 浙江拓創醫療科技有限公司 | 浙械注準20242401417 | 體外 | 紹興 |
48 | 凝血酶-抗凝血酶Ⅲ復合物測定試劑盒（磁微?；瘜W發光法） | 浙江拓創醫療科技有限公司 | 浙械注準20242401418 | 體外 | 紹興 |
49 | 胃泌素17測定試劑盒（磁微?；瘜W發光法） | 浙江拓創醫療科技有限公司 | 浙械注準20242401419 | 體外 | 紹興 |
50 | 胎兒染色體非整倍體（T13、T18、T21）數據分析系統 | 杭州杰毅麥特醫療器械有限公司 | 浙械注準20242211450 | 有源 | 杭州 |
51 | 4K腹腔內窺鏡 | 杭州鏡心醫療科技有限公司 | 浙械注準20242061426 | 有源 | 杭州 |
52 | 一次性使用藥液轉移器 | 浙江美迪泰醫療器械有限公司 | 浙械注準20242141440 | 無源 | 杭州 |
53 | 抗黑色素瘤分化相關基因 5 抗體 IgG 檢測試劑盒（化學發光法） | 世紀一束（杭州）醫學診斷科技有限公司 | 浙械注準20242401454 | 體外 | 杭州 |
54 | 醫用酒精棉 | 浙江伊魯博生物科技有限公司 | 浙械注準20242141425 | 無源 | 湖州 |
55 | 水凝膠敷料 | 浙江奧奇醫用敷料有限公司 | 浙械注準20242141429 | 無源 | 溫州 |
56 | 硅凝膠疤痕修復貼 | 浙江奧奇醫用敷料有限公司 | 浙械注準20242141428 | 無源 | 溫州 |
57 | 正畸頰面管 | 杭州旭飛醫療器械有限公司 | 浙械注準20242171437 | 無源 | 杭州 |
58 | 正畸托槽 | 杭州旭飛醫療器械有限公司 | 浙械注準20242171438 | 無源 | 杭州 |
59 | 殼多糖酶3樣蛋白1檢測試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 美康生物科技股份有限公司 | 浙械注準20242401439 | 體外 | 寧波 |
60 | III型前膠原N端肽檢測試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 美康生物科技股份有限公司 | 浙械注準20242401430 | 體外 | 寧波 |
61 | 一次性使用呼吸過濾器 | 佑成（杭州）醫療器械有限公司 | 浙械注準20242081427 | 無源 | 杭州 |
62 | 一次性使用多通道單孔腹腔鏡穿刺器 | 上際醫療科技（浙江）有限公司 | 浙械注準20242021432 | 無源 | 杭州 |
63 | 一次性使用鼻氧管 | 杭州川方至醫療器械有限公司 | 浙械注準20242081441 | 無源 | 杭州 |
64 | 醫用供氧器 | 浙江中星智能裝備有限公司 | 浙械注準20242081442 | 有源 | 紹興 |
65 | 內窺鏡圖文編輯分析軟件 | 杭州艾克松科技有限公司 | 浙械注準20242211443 | 有源 | 杭州 |
66 | 自動顯微掃描系統 | 孚清診斷產品（嘉善）有限公司 | 浙械注準20242221445 | 有源 | 嘉興 |
67 | 糖類抗原15-3測定試劑盒（化學發光法） | 寧波瑞源生物科技有限公司 | 浙械注準20242401446 | 體外 | 寧波 |
68 | 糖類抗原15-3測定試劑盒（電化學發光法） | 寧波瑞源生物科技有限公司 | 浙械注準20242401447 | 體外 | 寧波 |
69 | 中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白檢測試劑盒（時間分辨熒光免疫分析法） | 浙江博實生物科技有限公司 | 浙械注準20242401448 | 體外 | 杭州 |
70 | 數字化醫用X射線攝影系統 | 杭州美諾瓦醫療科技股份有限公司 | 浙械注準20242061449 | 有源 | 杭州 |
71 | 一次性使用藥液轉移器 | 杭州錢塘隆越生物科技有限公司 | 浙械注準20242141451 | 無源 | 杭州 |
72 | 定制式顳下頜關節矯治器 | 杭州豐雅醫療科技有限公司 | 浙械注準20242171453 | 無源 | 杭州 |
73 | 一次性使用電子膀胱輸尿管腎盂內窺鏡導管 | 寧波新躍醫療科技股份有限公司 | 浙械注準20242061456 | 有源 | 寧波 |
74 | 醫用壓縮式霧化器 | 垠雨醫療科技（浙江）有限公司 | 浙械注準20242081457 | 有源 | 寧波 |
75 | 動物皮毛屑組合過敏原特異性IgE抗體檢測試劑（熒光免疫分析法） | 艾康生物技術(杭州)有限公司 | 浙械注準20242401458 | 體外 | 杭州 |
76 | 動物蛋白組合過敏原特異性IgE抗體檢測試劑（熒光免疫分析法） | 艾康生物技術(杭州)有限公司 | 浙械注準20242401459 | 體外 | 杭州 |
77 | 胚胎移植導管 | 杭州德適生物科技有限公司 | 浙械注準20242181460 | 無源 | 杭州 |
78 | 一次性使用醫用口罩 | 嘉興唯通生物技術有限公司 | 浙械注準20242141431 | 無源 | 嘉興 |
79 | 不銹鋼正畸絲 | 寧波牙銳醫療器械有限公司 | 浙械注準20242171433 | 無源 | 寧波 |
80 | 鎳鈦正畸絲 | 寧波牙銳醫療器械有限公司 | 浙械注準20242171434 | 無源 | 寧波 |
81 | 正畸頰面管 | 寧波牙銳醫療器械有限公司 | 浙械注準20242171435 | 無源 | 寧波 |
82 | 正畸托槽 | 寧波牙銳醫療器械有限公司 | 浙械注準20242171436 | 無源 | 寧波 |
83 | 醫用中心吸引系統 | 浙江珈泓醫療科技有限公司 | 浙械注準20242141444 | 有源 | 寧波 |
84 | 白介素6檢測試劑（熒光免疫層析法） | 艾康生物技術(杭州)有限公司 | 浙械注準20242401452 | 體外 | 杭州 |
85 | 硬性電子膀胱腎盂鏡 | 杭州漢光醫療科技有限公司 | 浙械注準20242061455 | 有源 | 杭州 |
86 | 一次性使用鼻胃腸管 | 浙江康德藥業集團股份有限公司 | 浙械注準20242141468 | 無源 | 衢州 |
87 | 一次性使用全自動活檢針 | 浙江嘉佑醫療器械有限公司 | 浙械注準20242141469 | 無源 | 紹興 |
88 | 可吸收組織夾施夾鉗 | 杭州康基醫療器械有限公司 | 浙械注準20242021470 | 無源 | 杭州 |
89 | 游離脂肪酸測定試劑盒（ACS-ACOD法） | 浙江東方基因生物制品股份有限公司 | 浙械注準20242401473 | 體外 | 湖州 |
90 | 5’-核苷酸酶測定試劑盒（過氧化物酶法） | 浙江東方基因生物制品股份有限公司 | 浙械注準20242401471 | 體外 | 湖州 |
91 | 熒光免疫分析儀 | 杭州微策生物技術股份有限公司 | 浙械注準20242221472 | 體外 | 杭州 |
92 | 醫用中心供氧系統 | 浙江珈泓醫療科技有限公司 | 浙械注準20242081466 | 有源 | 寧波 |
93 | 醫用微網霧化器 | 浙江簡成醫療科技有限公司 | 浙械注準20242081474 | 有源 | 湖州 |
94 | 強脈沖光治療儀 | 嘉興尚嘉智能技術有限公司 | 浙械注準20242091467 | 有源 | 嘉興 |
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