?可用性工程就是“以用戶為中心”的設計，目的是增強醫療器械的可用性。其中，用戶是指醫療氣息的注冊申請人所規定的與醫療器械交互的全部人員，醫生、護士、患者等用戶組需要重點關注。醫療器械可用型工程文檔是有關可用型工程的描述文檔，本文為大家說說美國FDA醫療器械可用性監管要求。
可用性工程就是“以用戶為中心”的設計，目的是增強醫療器械的可用性。其中，用戶是指醫療氣息的注冊申請人所規定的與醫療器械交互的全部人員，醫生、護士、患者等用戶組需要重點關注。醫療器械可用型工程文檔是有關可用型工程的描述文檔，本文為大家說說美國FDA醫療器械可用性監管要求。
美國食品藥品管理局（FDA）先后發布多項醫療器械可用性指南：1996年12月發布《醫療器械人因設計介紹》；2000年7月發布《醫療器械使用安全：人因工程與風險管理相結合指南》；2011年6月發布《應用人因與可用性工程優化醫療器械設計指南草案》；2016年2月同步發布《醫療器械應用人因與可用性工程指南》《人因最先審評醫療器械名單指南草案》《組合產品設計開發人因與相關臨床研究考慮指南草案》；2022年12月發布《醫療器械人因注冊申報指南草案》；2023年9月發布《組合產品應用人因工程原則的問答指南》。
其中，2016年發布的《醫療器械應用人因與可用性工程指南》是可用性核心指南，結合風險管理過程規范了醫療器械可用性的評價要求及注冊申報資料要求；2022年發布《醫療器械人因注冊申報指南草案》，取代2016年發布的《人因最先審評醫療器械名單指南草案》,旨在基于風險水平細化可用性注冊申報資料要求。
此外，美國國家標準學會（ANSI）發布的醫療器械可用性標準主要有《ANSI HE74：2009醫療器械人因設計過程》和《ANSI HE75：2018人因工程：醫療器械設計》。ANSI HE74規范了醫療器械可用性的過程要求，ANSI HE75規范了醫療器械可用性的原則要求，兩者相輔相成、互為補充。
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