擬注冊器械不在目錄內，但外省有同類產品取證，可以免于分類界定嗎？
發布日期:2024-02-22 19:28瀏覽次數:1640次
今天正好有客戶問到這個邏輯上通，但程序上暫時不通的事項。企業擬申請醫療器械注冊產品不在醫療器械分類目錄內，也不在中檢院發布的醫療器械分類界定結果中，但外省/直轄市已有該類產品完成醫療器械注冊上市，這種情形，是否可以參照外省，免于醫療器械分類界定流程？
今天正好有客戶問到這個邏輯上通，但程序上暫時不通的事項。企業擬申請醫療器械注冊產品不在醫療器械分類目錄內，也不在中檢院發布的醫療器械分類界定結果中，但外省/直轄市已有該類產品完成醫療器械注冊上市，這種情形，是否可以參照外省，免于醫療器械分類界定流程？
按照目前醫療器械注冊相關法規，產品的類別應參照現行相關法規文件，如《醫療器械分類目錄》、《醫療器械分類界定匯總文件》等；相關文件中若無該類產品，擬申請醫療器械注冊人應對照《醫療器械分類規則》進行類別判定；外省/直轄市同類已上市產品可以作為申請分類界定的參考，但不能作為產品類別的判定依據。
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