人員是企業的根本，是醫療器械經營企業開展合規經營的基礎，經常有客戶朋友問到辦理醫療器械經營許可證對人員有什么要求，因此，寫個文章為大家說說湖州德清縣辦理醫療器械經營許可證相關情況。
人員是企業的根本，是醫療器械經營企業開展合規經營的基礎，經常有客戶朋友問到辦理醫療器械經營許可證對人員有什么要求，因此，寫個文章為大家說說湖州德清縣辦理醫療器械經營許可證相關情況。
一、湖州德清縣辦理醫療器械經營許可證至少需要幾個人
我們建議企業人數不宜少于4人，包括企業負責人、質量負責人、采購銷售人員、綜合管理人員、倉庫管理人員等，醫療器械行業是嚴監管行業，人數過少很難兼顧這么多的崗位和角色，容易出現不規范情形。
二、湖州德清縣辦理醫療器械經營許可證對人員有什么要求
1.企業負責人、企業質量負責人和質量管理人員應當熟悉醫療器械監督管理的法律、法規、規章、規范和所經營醫療器械的相關知識，并符合有關法律、法規、規章、規范規定的資格要求，不得有相關法律、法規禁止從業的情形。
2.企業質量負責人、質量管理人員應當在職在崗，并履行崗位職責。
企業應當按照質量管理體系要求，對質量安全關鍵崗位負責人員的任命、調整、責任履行等情況予以記錄，存檔備查。
3.第三類醫療器械經營企業質量負責人應當具備醫療器械相關專業（包括醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理學等專業，下同）大專及以上學歷或者中級及以上專業技術職稱，并具有3年及以上醫療器械經營質量管理工作經歷。
4.質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱，并履行本規范規定的職責：
（一）從事第三類醫療器械批發經營的，企業質量管理人員中應當至少有1人具有醫療器械相關專業大專及以上學歷或者中級及以上專業技術職稱；
（二）從事體外診斷試劑經營的，企業質量管理人員中應當至少有1人具有主管檢驗師職稱，或者具有檢驗學相關專業（包括檢驗學、生物醫學工程、生物化學、免疫學、基因學、藥學、生物技術、臨床醫學、醫療器械等專業，下同）大專及以上學歷或者中級及以上專業技術職稱，并具有3年及以上檢驗相關工作經歷；從事體外診斷試劑驗收工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專及以上學歷或者具有檢驗師初級及以上專業技術職稱；
僅經營國家規定的免予經營備案體外診斷試劑的除外；
（三）專門提供醫療器械運輸、貯存服務的，企業質量管理人員中應當至少有2人具有醫療器械相關專業大專及以上學歷或者中級及以上專業技術職稱，并具有3年及以上醫療器械質量管理工作經歷。
5.企業應當配備與經營范圍和經營規模相適應的經營相關崗位人員：
（一）從事體外診斷試劑經營的售后服務技術人員，應當具有檢驗學相關專業中專及以上學歷或者具有檢驗師初級及以上專業技術職稱；
（二）從事植入和介入類醫療器械采購或者銷售的人員中應當至少有1人具有醫學相關專業（包括基礎醫學、預防醫學、臨床醫學、醫學技術、口腔醫學、中醫學、護理學、藥學等專業）大專及以上學歷，并經過醫療器械注冊人或者其他專業機構培訓；
（三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫療器械零售的，應當配備具有相關專業或者職業資格的人員。
6.企業應當配備與經營范圍和經營規模相適應的售后服務技術人員和售后服務管理人員：
（一）企業自行為客戶提供安裝、維修、技術培訓等售后技術服務的，應當配備具有相應技術能力的售后服務技術人員，售后服務技術人員應當具備專業資格或者經過醫療器械注冊人、備案人、其他專業機構技術培訓；
（二）企業配備的專職或者兼職售后服務管理人員，應當熟悉質量投訴、不良事件監測、召回的相關法律、法規、規章、規范、質量管理制度和所經營醫療器械的相關知識。
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