境內第三類醫療器械注冊產品 |
1 | 一次性使用支氣管導航定位設備用導管 | 常州朗合醫療器械有限公司 | 國械注準20233010897 |
2 | 體外除顫監護儀 | 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 | 國械注準20233080898 |
3 | 一次性使用透析用留置針 | 北京伏爾特技術有限公司 | 國械注準20233100899 |
4 | 一次性使用避光精密過濾輸液器 帶針 | 浙江康康醫療器械股份有限公司 | 國械注準20233140900 |
5 | 外周血管灌注導管 | 浙江歸創醫療科技有限公司 | 國械注準20233030901 |
6 | 一次性使用乳房旋切活檢針 | 無錫安德醫療科技有限公司 | 國械注準20233010902 |
7 | 導引導管 | 賽諾神暢醫療科技有限公司 | 國械注準20233030903 |
8 | 可切削基臺柱及螺釘 | 科鈦（廣州）醫療器械有限公司 | 國械注準20233170904 |
9 | 軟性親水接觸鏡 | 海昌隱形眼鏡有限公司 | 國械注準20233160905 |
10 | 圈套器 | 北京巨源仁通醫療科技有限公司 | 國械注準20233030906 |
11 | 疝修補補片 | 江蘇百優達生命科技有限公司 | 國械注準20233130907 |
12 | 一次性使用離心泵泵頭 | 深圳漢諾醫療科技有限公司 | 國械注準20233100908 |
13 | 一次性使用膜式氧合器 | 深圳漢諾醫療科技有限公司 | 國械注準20233100909 |
14 | 除顫監護儀 | 深圳市安保醫療科技股份有限公司 | 國械注準20233080910 |
15 | X射線計算機體層攝影設備 | 東軟醫療系統股份有限公司 | 國械注準20233060911 |
16 | 高頻手術設備 | 南京首量醫療科技有限公司 | 國械注準20233010912 |
17 | 醫用磁共振成像系統 | 東軟醫療系統股份有限公司 | 國械注準20233060913 |
18 | X射線計算機體層攝影設備 | 東軟醫療系統股份有限公司 | 國械注準20233060914 |
19 | 一次性使用熱活檢鉗 | 江蘇真由美生物科技有限公司 | 國械注準20233010915 |
20 | 一次性使用電動式腔鏡直線型切割吻合器及釘倉 | 天津瑞奇外科器械股份有限公司 | 國械注準20233010916 |
21 | 一次性使用熱活檢鉗 | 阿爾法邁士醫療科技（上海）有限公司 | 國械注準20233010917 |
22 | X射線計算機體層攝影設備 | 康達洲際醫療器械有限公司 | 國械注準20233060918 |
23 | 高頻手術設備 | 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 | 國械注準20233010919 |
24 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 | 國械注準20233400920 |
25 | 巨細胞病毒IgM抗體質控品 | 深圳市昭藍生物科技有限公司 | 國械注準20233400921 |
26 | 實時熒光定量PCR分析儀 | 西安佰奧萊博生物科技有限公司 | 國械注準20233220922 |
27 | 念珠菌甘露聚糖IgG抗體檢測試劑盒（熒光免疫層析法） | 丹娜（天津）生物科技股份有限公司 | 國械注準20233400923 |
28 | 人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 廣州市達瑞生物技術股份有限公司 | 國械注準20233400924 |
29 | 可吸收性外科縫線 | 健適醫用外科器械（無錫）有限公司 | 國械注準20233020925 |
30 | 棘突融合板系統 | 博能華醫療器械（北京）有限公司 | 國械注準20233130926 |
31 | 一次性使用避光輸液器 帶針 | 蘇州林華醫療器械股份有限公司 | 國械注準20233140927 |
32 | 高壓造影注射器管路 | 無錫市宇壽醫療器械有限公司 | 國械注準20233060928 |
33 | 一次性使用多通輸液接頭 | 株洲茂物醫療科技有限公司 | 國械注準20233140929 |
34 | 牙科激光選區熔化鈦合金粉末 | 江蘇威拉里新材料科技有限公司 | 國械注準20233170930 |
35 | 一次性胰島素泵用皮下輸液器 | 河南伊克萊貝森醫療器械有限公司 | 國械注準20233140931 |
36 | 激光選區熔化個性化鈦網 | 迪邁仕（北京）科技有限責任公司 | 國械注準20233170932 |
37 | 個性化基臺及螺釘 | 深圳市易植醫療科技有限公司 | 國械注準20233170933 |
38 | 乙型肝炎病毒e抗體（Anti-HBe）測定試劑盒（光激化學發光法） | 科美診斷技術股份有限公司 | 國械注準20233400934 |
39 | A群輪狀病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 四川沃文特生物技術有限公司 | 國械注準20233400935 |
40 | 弓形蟲、風疹病毒、巨細胞病毒、單純皰疹病毒1/2型抗體檢測質控品 | 深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司 | 國械注準20233400936 |
41 | 瘧原蟲抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 江蘇碩世生物科技股份有限公司 | 國械注準20233400937 |
42 | 肺炎支原體IgM抗體檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司 | 國械注準20233400938 |
43 | 一次性使用超聲軟組織手術刀具 | 北京安和加利爾科技有限公司 | 國械注準20233010939 |
44 | 一次性使用超聲刀頭 | 上海益超醫療器械有限公司 | 國械注準20233010940 |
45 | X射線計算機體層攝影設備 | 佳能醫療器械（大連）有限公司 | 國械注準20233060941 |
46 | 雙腔臨時起搏器 | 深圳市先健心康醫療電子有限公司 | 國械注準20233120942 |
47 | 念珠菌甘露聚糖IgG抗體檢測試劑盒（化學發光法） | 丹娜（天津）生物科技股份有限公司 | 國械注準20233400943 |
48 | PAX1基因甲基化檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 湖南宏雅基因技術有限公司 | 國械注準20233400944 |
49 | 遠端通路導管 | 廣東博邁元通醫療科技有限公司 | 國械注準20233030945 |
50 | 不可吸收帶線錨釘 | 江蘇安格爾醫療器械有限公司 | 國械注準20233130946 |
51 | 帶袢鈦板 | 安徽貝科邦生物科技有限公司 | 國械注準20233130947 |
52 | 髖關節假體 燒結股骨柄 | 浙江科惠醫療器械股份有限公司 | 國械注準20233130948 |
53 | 髖關節假體組件-陶瓷股骨頭及陶瓷內襯 | 天津市金興達實業有限公司 | 國械注準20233130949 |
54 | 金屬股骨頭 | 林克骨科（中國）有限公司 | 國械注準20233130950 |
55 | 胸腰椎后路釘棒系統 | 天津市新中醫療器械有限公司 | 國械注準20233130951 |
56 | 金屬接骨螺釘 | 北京市春立正達醫療器械股份有限公司 | 國械注準20233130952 |
57 | 外固定架配合用金屬骨針 | 山東康盛醫療器械有限公司 | 國械注準20233130953 |
58 | 個性化基臺及螺釘 | 廣州市登道醫療科技有限公司 | 國械注準20233170954 |
59 | 增材制造椎間融合器 | 北京市春立正達醫療器械股份有限公司 | 國械注準20233130955 |
60 | 非球面人工晶狀體 | 天津世紀康泰生物醫學工程有限公司 | 國械注準20233160956 |
61 | 醫用無針注射器 | 江西三鑫醫療科技股份有限公司 | 國械注準20233140957 |
62 | 可切削基臺柱及螺釘 | 廣州市登道醫療科技有限公司 | 國械注準20233170958 |
63 | 金屬顱頜面接骨螺釘 | 天津正天醫療器械有限公司 | 國械注準20233130959 |
64 | 顱內球囊擴張導管 | 蘇州萊諾醫療器械有限公司 | 國械注準20233030960 |
65 | 顱內微導管 | 北京泰杰偉業科技股份有限公司 | 國械注準20233030961 |
66 | 膝關節置換手術導航定位系統 | 北京天智航醫療科技股份有限公司 | 國械注準20233010962 |
67 | 一次性使用微波消融針 | 南京長城醫療設備有限公司 | 國械注準20233010963 |
68 | 正電子發射及X射線計算機斷層成像系統 | 江蘇賽諾格蘭醫療科技有限公司 | 國械注準20233060964 |
69 | EB病毒核心抗原IgA抗體質控品 | 深圳市昭藍生物科技有限公司 | 國械注準20233400965 |
70 | EB病毒衣殼抗原IgA抗體質控品 | 深圳市昭藍生物科技有限公司 | 國械注準20233400966 |
71 | 肺炎克雷伯菌及耐碳青霉烯類抗生素基因KPC檢測試劑盒（熒光PCR法） | 寧波基內生物技術有限公司 | 國械注準20233400967 |
72 | 人類免疫缺陷病毒抗原抗體質控品 | 深圳市昭藍生物科技有限公司 | 國械注準20233400968 |
73 | 口腔種植手術導航定位系統 | 蘇州迪凱爾醫療科技有限公司 | 國械注準20233010969 |
74 | 人SDC2、NPY、FGF5、PDX1基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法） | 安徽達健醫學科技有限公司 | 國械注準20233400970 |
75 | 全自動血型分析儀 | 煙臺澳斯邦生物工程有限公司 | 國械注準20233220971 |
76 | 乙型肝炎病毒核心抗體（Anti-HBc）測定試劑盒（光激化學發光法） | 科美診斷技術股份有限公司 | 國械注準20233400972 |
77 | 便攜式輸液泵 | 深圳麥科田生物醫療技術股份有限公司 | 國械注準20233140973 |
78 | 乳腺X射線圖像輔助檢測軟件 | 北京醫準智能科技有限公司 | 國械注準20233210974 |
79 | 醫用磁共振成像系統 | 東軟醫療系統股份有限公司 | 國械注準20233060975 |
80 | 缺血性卒中CT圖像輔助評估軟件 | 語坤（北京）網絡科技有限公司 | 國械注準20233210976 |
81 | 正電子發射及X射線計算機斷層成像系統 | 合肥銳世數字科技有限公司 | 國械注準20233060977 |
82 | 嬰兒輻射保暖臺 | 深圳市科曼醫療設備有限公司 | 國械注準20233080978 |
83 | 導引導絲 | 威海禾木吉瑞生物科技有限公司 | 國械注準20233030979 |
84 | 外周刻痕藥物球囊擴張導管 | 鼎科醫療技術（蘇州）有限公司 | 國械注準20233030980 |
85 | 非骨水泥型髖關節系統-陶瓷內襯 | 林克骨科（中國）有限公司 | 國械注準20233130981 |
86 | 一次性使用腰椎穿刺針 | 山東頤諾醫療科技有限公司 | 國械注準20233140982 |
87 | 一次性使用乳房旋切活檢針 | 上海修能醫療器械有限公司 | 國械注準20233010983 |
88 | 牙種植體 | 威海多普樂醫療器械有限公司 | 國械注準20233170984 |
89 | 金屬帶鎖髓內釘系統 | 常州集碩醫療器械有限公司 | 國械注準20233130985 |
90 | 可吸收性外科倒刺縫合線 | 健適醫用外科器械（無錫）有限公司 | 國械注準20233020986 |
91 | 遠端通路導管 | 譜高醫療科技（南京）有限公司 | 國械注準20233030987 |
92 | 導絲 | 佛山市迪華科技有限公司 | 國械注準20233030988 |
93 | 微導管 | 深圳佰特微醫療科技有限公司 | 國械注準20233030989 |
94 | 封堵球囊導管系統 | 北京泰杰偉業科技有限公司 | 國械注準20233030990 |
95 | 一次性使用電圈套器 | 浙江醫高醫療科技有限公司 | 國械注準20233010991 |
96 | 乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法） | 鄭州安圖生物工程股份有限公司 | 國械注準20233400992 |
97 | 雌激素受體抗體試劑（免疫組織化學法） | 廈門通靈生物醫藥科技有限公司 | 國械注準20233400993 |
98 | 孕激素受體抗體試劑（免疫組織化學法） | 廈門通靈生物醫藥科技有限公司 | 國械注準20233400994 |
99 | 微導管 | 上海沃比醫療科技有限公司 | 國械注準20233030995 |
100 | 球囊封堵微導管 | 環心醫療科技（蘇州）有限公司 | 國械注準20233030996 |
101 | EB病毒核酸測定試劑盒（PCR-熒光探針法） | 廣州達安基因股份有限公司 | 國械注準20233400997 |
102 | 自穩型頸椎前路椎間融合器 | 天津市金興達實業有限公司 | 國械注準20233130998 |
103 | 個性化基臺及螺釘 | 深圳市杰威爾醫療科技有限公司 | 國械注準20233170999 |
104 | 不銹鋼金屬骨針 | 河北瑞鶴醫療器械有限公司 | 國械注準20233131000 |
105 | 金屬髓內針 | 創輝醫療器械江蘇有限公司 | 國械注準20233131001 |
106 | 3D打印髖臼杯系統 | 武漢邁瑞科技有限公司 | 國械注準20233131002 |
107 | 髕股關節假體 | 北京貝思達生物技術有限公司 | 國械注準20233131003 |
108 | 疏水可折疊人工晶狀體 | 富螺（上海）醫療器械有限公司 | 國械注準20233161004 |
109 | 椎間融合器 | 蘇州奧特斯醫療器械科技有限公司 | 國械注準20233131005 |
110 | 個性化基臺及螺釘 | 科鈦（廣州）醫療器械有限公司 | 國械注準20233171006 |
111 | 金屬骨針 | 沈陽東亞醫療研究所有限公司 | 國械注準20233131007 |
112 | 食道覆膜支架系統 | 南京法邁特科技發展有限公司 | 國械注準20233131008 |
113 | 顱內球囊擴張導管 | 北京阿邁特醫療器械有限公司 | 國械注準20233031009 |
114 | 軟性親水接觸鏡 | 海昌隱形眼鏡有限公司 | 國械注準20233161010 |
115 | 遠端通路導引導管 | 深圳麥普奇醫療科技有限公司 | 國械注準20233031011 |
116 | 膽道覆膜支架系統 | 南京法邁特科技發展有限公司 | 國械注準20233131012 |
117 | 造影導管 | 湖南瑞康通科技發展有限公司 | 國械注準20233031013 |
118 | 遠端通路導管 | 艾柯醫療器械（北京）股份有限公司 | 國械注準20233031014 |
119 | 金屬鎖定接骨板系統 | 北京市春立正達醫療器械股份有限公司 | 國械注準20233131015 |
120 | 軟性親水接觸鏡 | 甘肅康視達科技集團有限公司 | 國械注準20233161016 |
121 | 卵子體外成熟培養液 | 艾爾斯（浙江）醫學科技有限公司 | 國械注準20233181017 |
122 | 親水涂層導絲 | 上海泰佑醫療器械有限公司 | 國械注準20233031018 |
123 | 一次性使用顱內牽開固定導管 | 江蘇瑞普醫療器械科技有限公司 | 國械注準20233031019 |
124 | 腸道覆膜支架系統 | 南京法邁特科技發展有限公司 | 國械注準20233131020 |
125 | 氣道覆膜支架系統 | 南京法邁特科技發展有限公司 | 國械注準20233131021 |
126 | 微導管 | 廣東博邁元通醫療科技有限公司 | 國械注準20233031022 |
127 | 一次性使用十二指腸乳頭切開刀 | 浙江首鼎醫學科技有限公司 | 國械注準20233011023 |
128 | CD20抗體試劑（免疫組織化學法） | 廈門通靈生物醫藥科技有限公司 | 國械注準20233401024 |
129 | 一次性使用超聲軟組織手術刀頭 | 北京安和加利爾科技有限公司 | 國械注準20233011025 |
130 | 半自動體外除顫器 | 久心醫療科技（蘇州）有限公司 | 國械注準20233081026 |
131 | 冠脈造影圖像血流儲備分數計算軟件 | 樂普（北京）醫療裝備有限公司 | 國械注準20233211027 |
132 | 全自動熒光PCR分析儀 | 杭州康代思銳生物科技有限公司 | 國械注準20233221028 |
133 | 染色體非整倍體（T21/T18/T13/X/Y）檢測試劑盒（熒光PCR-毛細管電泳法） | 北京閱微基因技術股份有限公司 | 國械注準20233401029 |
134 | 乙型肝炎病毒e抗體測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 | 國械注準20233401030 |
135 | 一次性使用超聲軟組織手術刀頭 | 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 | 國械注準20233011031 |
136 | 一次性使用經支氣管內窺鏡熱蒸汽治療導管 | 杭州堃博生物科技有限公司 | 國械注準20233091032 |
137 | 明膠海綿栓塞微球 | 海南百邁科醫療科技股份有限公司 | 國械注準20233131033 |
138 | 靜脈支架系統 | 蘇州茵絡醫療器械有限公司 | 國械注準20233131034 |
139 | 可吸收性外科縫線 帶針 | 南京涓潤醫療科技有限公司 | 國械注準20233021035 |
140 | 微導管 | 湖南瑞康通科技發展有限公司 | 國械注準20233031036 |
141 | 一次性使用環柄注射器 | 中科炬鳴（長春）醫療器械有限公司 | 國械注準20233031037 |
142 | 血液透析濃縮物 | 天津泰士康醫療科技有限公司 | 國械注準20233101038 |
143 | 預充式導管沖洗器 | 安徽天洋藥業有限公司 | 國械注準20233141039 |
144 | 聚氨酯封閉式負壓引流套裝 | 河南匯博醫療股份有限公司 | 國械注準20233141040 |
145 | 聚硅酮泡沫敷料 | 河南駝人貝斯特醫療器械有限公司 | 國械注準20233141041 |
146 | 一次性使用連續外周神經阻滯套件 | 河南駝人醫療器械集團有限公司 | 國械注準20233081042 |
147 | 導引導管 | 泰州健朗醫療器械有限公司 | 國械注準20233031043 |
148 | 一次性使用無菌注射針 | 深圳市普朗醫療科技發展有限公司 | 國械注準20233141044 |
149 | 一次性使用靜脈留置針 | 廣東百合醫療科技股份有限公司 | 國械注準20233141045 |
150 | 顱內微導管 | 珠海通橋醫療科技有限公司 | 國械注準20233031046 |
第三類進口醫療器械注冊產品 |
151 | 牙種植體 | Dentis Co.,Ltd. | 國械注進20233170290 |
152 | 髖關節假體-髖臼內襯 | Zimmer Inc. | 國械注進20233130291 |
153 | 多功能隱形眼鏡護理液 | 可麗博新加坡私人有限公司 | 國械注進20233160292 |
154 | 阻抗控制子宮內膜射頻消融設備 | Hologic, Inc. | 國械注進20233010295 |
155 | 自穩定型頸椎椎間融合固定系統 | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. | 國械注進20233130298 |
156 | 椎間融合器 | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. | 國械注進20233130299 |
157 | 膝關節假體 | Zimmer Inc. | 國械注進20233130300 |
158 | 非骨水泥型髖關節假體柄 | Waldemar Link GmbH & Co.KG | 國械注進20233130301 |
159 | 顱內壓監護儀 | Spiegelberg(GmbH&Co)KG | 國械注進20233070308 |
160 | 死髓牙漂白劑 | Ultradent Products, Inc. | 國械注進20233170309 |
161 | 膝關節置換手術導航定位設備 | Zimmer CAS | 國械注進20233010313 |
162 | 倒置型肩關節組件 | Zimmer Inc. | 國械注進20233130314 |
163 | 超聲多普勒血流分析儀 | Compumedics Germany GmbH | 國械注進20233070315 |
164 | 顱內球囊擴張導管 | Acandis GmbH | 國械注進20233030316 |
165 | 人工晶狀體 | Alcon Laboratories, Incorporated | 國械注進20233160317 |
166 | 自固化通用粘接劑 | 株式會社トクヤマデンタル | 國械注進20233170318 |
167 | 鈥（Ho：YAG）激光治療機 | 科醫人有限公司 Lumenis Limited | 國械注進20233010322 |
168 | 醫用臭氧機 | Dr.J.Hansler GmbH | 國械注進20233090323 |
169 | 注射泵 | B. Braun Melsungen AG | 國械注進20233140324 |
170 | 透析用留置針 | B.Braun Avitum AG | 國械注進20233100328 |
171 | 預裝式人工晶狀體 | HOYA Medical Singapore Pte. Ltd. | 國械注進20233160329 |
第二類進口醫療器械注冊產品 |
172 | 動力系統手術設備刀具 | Zimmer Surgical, Inc. | 國械注進20232040288 |
173 | 正畸用托槽和頰面管 | Ormco Corporation | 國械注進20232170289 |
174 | 一次性使用無菌丁腈檢查手套 | Hartalega Sdn. Bhd. | 國械注進20232140293 |
175 | 金屬自鎖托槽 | American Orthodontics | 國械注進20232170294 |
176 | 革蘭氏陽性菌鑒定及藥敏板 | Beckman Coulter, Inc. | 國械注進20232400296 |
177 | 可溶性轉鐵蛋白受體檢測試劑盒（免疫比濁法） | Roche Diagnostics GmbH | 國械注進20232400297 |
178 | 涎液化糖鏈抗原KL-6檢測試劑盒（化學發光法） | 積水醫療株式會社 SEKISUI MEDICAL CO., LTD. | 國械注進20232400302 |
179 | 線偏振光疼痛治療儀 | 東京醫研株式會社 | 國械注進20232090303 |
180 | 放射性粒籽植入防護器 | Mick Radio-Nuclear Instruments，Inc. | 國械注進20232050304 |
181 | 牙科膜片 | Ultradent Products, Inc. | 國械注進20232170305 |
182 | 一次性使用磨頭及附件 | Medtronic Powered Surgical Solutions | 國械注進20232040306 |
183 | 牙科種植用鉆 | PointNix Co.,Ltd. | 國械注進20232170307 |
184 | 抗酪氨酸磷酸酶（IA-2）抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法） | RSR Limited | 國械注進20232400310 |
185 | 體外受精超凈工作臺 | ASTEC CO.,LTD. | 國械注進20232180311 |
186 | 電子膽道內窺鏡 | オリンパスメディカルシステムズ株式會社 | 國械注進20232060312 |
187 | 一次性使用磨頭 | Medtronic Powered Surgical Solutions | 國械注進20232040319 |
188 | 強脈沖光治療儀 | Active Optical Systems Ltd. | 國械注進20232090320 |
189 | 低頻治療儀 | TRYCAM TECHNOLOGY CO.,LTD. | 國械注進20232090321 |
190 | II因子檢測試劑盒（凝固法） | Roche Diagnostics GmbH | 國械注進20232400325 |
191 | 一次性使用人工晶狀體植入系統 | ODC Industries | 國械注進20232160326 |
192 | 非可吸收縫線帶針 | TH. KAZANTZIDIS S.A. - MEDIPAC | 國械注進20232020327 |
港澳臺醫療器械注冊產品 |
193 | 軟性親水接觸鏡 | 精華光學股份有限公司 | 國械注許20233160010 |
194 | 軟性親水接觸鏡 | 晶碩光學股份有限公司 | 國械注許20233160011 |
195 | 軟性親水接觸鏡 | 昕琦科技股份有限公司 | 國械注許20233160013 |
196 | 軟性親水接觸鏡 | BenQ Materials Corporation | 國械注許20233160014 |
197 | 牙科鉆頭 | 鴻君科技股份有限公司路科廠 | 國械注許20232170012 |