我們知道進口第一類醫療器械需要向國家藥監局申請進口第一類醫療器械備案；進口第二類、第三類醫療器械需要向國家藥監局申請進口醫療器械注冊。那么，進口器械零部件需要單獨辦理醫療器械備案或注冊嗎？一起看正文。
我們知道進口第一類醫療器械需要向國家藥監局申請進口第一類醫療器械備案；進口第二類、第三類醫療器械需要向國家藥監局申請進口醫療器械注冊。那么，進口器械零部件需要單獨辦理醫療器械備案或注冊嗎？一起看正文。
進口器械零部件需要單獨辦理醫療器械備案或注冊嗎？
根據海關發布的關于醫療器械和醫療器械零部件不同的監管政策解讀，對進口醫療器械零部件的監管政策為：“對于提供給醫療器械生產企業作為生產資料、生產醫療器械的零部件，根據《醫療器械監督管理條例》第一百零三條關于醫療器械的定義，國家藥監局認為，由于本身不具備《條例》第一百零三條描述的用途，因此不需單獨辦理醫療器械備案或者注冊，按照非醫療器械申報。”
但是，按照我國醫療器械分類目錄，有少數特殊類別的產品，既屬于醫療器械又是其它醫療器械的原材料，此類產品的進口，應按照醫療器械進口要求完成進口醫療器械備案或進口醫療器械注冊。此類產品比較常見有的齒科膜片、氧化鋯陶瓷體等。
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