對于醫療器械注冊產品來說，免于醫療器械臨床試驗并不是說不需要開展臨床評價，只是說不需要采用醫療器械臨床試驗的方式完成臨床評價。本文為大家介紹免臨床目錄醫療器械注冊產品如何提交臨床評價資料。
對于醫療器械注冊產品來說，免于醫療器械臨床試驗并不是說不需要開展臨床評價，只是說不需要采用醫療器械臨床試驗的方式完成臨床評價。本文為大家介紹免臨床目錄醫療器械注冊產品如何提交臨床評價資料。
免臨床目錄醫療器械注冊產品如何提交臨床評價資料？
依據《列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》，對于列入《免于臨床評價醫療器械目錄》(以下簡稱《目錄》)產品，注冊申請人需提交申報產品相關信息與《目錄》所述內容的對比資料和申報產品與已獲準境內注冊的《目錄》中醫療器械的對比說明。具體需提交的資料要求如下：
(一)提交申報產品相關信息與《目錄》所述內容的對比資料；
(二)提交申報產品與《目錄》中已獲準境內注冊醫療器械的對比說明，對比說明應當包括《申報產品與目錄中已獲準境內注冊醫療器械對比表》和相應支持性資料。若經對比，申報產品與對比產品存在差異，還應提交差異部分對安全有效性影響的分析研究資料。二者的差異不應引起不同的安全有效性問題，即申報產品未出現對比產品不存在的且可能引發重大風險和/或引起顯著影響有效性的問題。
提交的上述資料應能證明申報產品與《目錄》所述的產品具有基本等同性。若無法證明申報產品與《目錄》所述的產品具有基本等同性，則應開展臨床評價。
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