體系核查指南實施后，醫療器械注冊申請人應關注什么？
發布日期:2023-04-18 20:39瀏覽次數:2019次
為做好醫療器械注冊人制度下注冊質量管理體系核查工作，提高醫療器械注冊質量管理體系核查工作質量，國家藥監局發布了《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》，體系核查指南實施后，注冊申請人應關注什么？
引言：為做好醫療器械注冊人制度下注冊質量管理體系核查工作，提高醫療器械注冊質量管理體系核查工作質量，國家藥監局發布了《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》，體系核查指南實施后，注冊申請人應關注什么？
體系核查指南實施后，醫療器械注冊申請人應關注什么？
首先，醫療器械注冊申請人應當按照《醫療器械生產質量管理規范》及附錄的要求，基于科學知識、經驗以及風險管理原則，建立與產品實現過程相適應的質量管理體系，包括委托生產（如有）、臨床評價（含臨床試驗）等環節，以確保其在醫療器械全生命周期管理過程中有效運行，保證設計開發、生產等過程數據真實、準確、完整和可追溯，并與注冊申報資料一致。
其次，醫療器械注冊人申報產品注冊前，應做好質量管理體系核查準備。鼓勵企業對執行《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》的情況開展自查。