丙型肝炎病毒核糖核酸測定試劑臨床試驗如何覆蓋不同型別？
發布日期:2023-02-14 20:26瀏覽次數:2180次
體外診斷試劑臨床試驗設計相對復雜，執行相對簡單，統計相對復雜。對于體外診斷試劑臨床試驗?設計來說，參看相關文件及國家藥監局發布的相關指導、指引文件特別重要，一起來看看在西方情人節這天，藥監總局發布的有關丙型肝炎病毒核糖核酸測定試劑臨床試驗相關指導。
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丙型肝炎病毒核糖核酸測定試劑臨床試驗中，對于不同型別覆蓋如何考慮？
HCV屬于黃病毒科(flaviviridae)，其基因組為單股正鏈RNA，易變異，目前可分為6個基因型，其中HCV1b和2a基因型在我國較為常見；6型主要見于南方地區。相關產品臨床試驗中應盡可能納入不同型別的陽性樣本（具體例數可參考丙肝指導原則要求），應包含國內流行的主要型別。
對于在國內罕見的4、5型，在臨床前包容性研究進行了充分驗證的前提下，體外診斷試劑臨床試驗中不再要求進行血清盤等樣本的評價。說明書應在檢驗方法的局限性中說明，因樣本量有限，該產品針對4、5型的檢測性能尚無充分臨床評價數據支持。