對于體外診斷試劑銷售企業來說，是否需要自建或者租賃冷庫及冷鏈運輸？從專業角度，需要視企業經營的體外診斷試劑特性而定，本文帶大家了解銷售新冠抗原檢測試劑辦理醫療器械經營許可證注意事項。
對于體外診斷試劑銷售企業來說，是否需要自建或者租賃冷庫及冷鏈運輸？從專業角度，需要視企業經營的體外診斷試劑特性而定，本文帶大家了解銷售新冠抗原檢測試劑辦理醫療器械經營許可證注意事項。
銷售新冠抗原檢測試劑辦理醫療器械經營許可證注意事項：
首先，說一個與銷售新冠抗原檢測試劑企業最關心的成本問題，由于新冠抗原檢測試劑屬于常溫試劑盒，在流通環節中，并無冷藏和冷鏈運輸要求，因此，企業無需具備冷庫即可申請醫療器械經營許可證。
其次，新冠抗原檢測試劑是體外診斷試劑的一類，與其它體外診斷試劑經營要求一樣，需要具備主管檢驗師，主管檢驗師具有大專以上學歷或是初級職稱即可，傳說中的需要中級職稱是對法規的誤解。
當然，企業還需要具備相應的辦公和倉庫條件，需要GSP軟件，需要醫療器械經營管理制度等辦理醫療器械經營許可證的常規要求。
標簽：銷售新冠抗原檢測試劑盒要辦什么證