關于醫療器械臨床評價，等同于醫療器械臨床試驗嗎？結合近日藥監總局發布的醫療器械分類子目錄醫療器械臨床評價推薦路徑，一起聊聊醫療器械臨床評價的幾種方式。
醫療器械臨床評價路徑有幾種？
根據《醫療器械臨床評價技術指導原則（2021年第73號）》中內容，包括如上圖所示的三種途徑：
1.免于臨床試驗目錄中的醫療器械臨床評價：
免于醫療器械臨床試驗不等于免于醫療器械臨床評價，企業仍然需要對照醫療器械分類目錄及醫療器械免臨床目錄，完成醫療器械臨床評價內容。
2.通過同品種醫療器械臨床數據進行分析、評價：
（1）通過等同器械的臨床數據進行臨床評價；
（2）使用可比器械的臨床數據進行部分臨床評價。
3.通過臨床試驗數據進行分析、評價：
臨床試驗包括在中國境內開展的臨床試驗，在中國境外開展的臨床試驗、多區域臨床試驗。
醫療器械注冊人可根據申報產品的技術特征、適用范圍、已有臨床數據等具體情況，選擇恰當的評價途徑或者評價路徑的組合，開展臨床評價。