使用同品種醫療器械做臨床評價的資料是否需要獲取其行政相對人的授權？
根據《醫療器械臨床評價技術指導原則》（總局通告2015年第14號），對于通過同品種醫療器械臨床數據進行分析評價的要求中，明確數據應是合法獲得的相應數據。
《食品藥品監管總局關于執行醫療器械和體外診斷試劑注冊管理辦法有關問題的通知》（食藥監[2015]247號）基于數據應合法獲得，規定依據《醫療器械臨床評價技術指導原則》第六條開展臨床評價的，如使用其他行政相對人的產品作為同品種醫療器械，應在其生產工藝、臨床數據等資料中，提交同品種醫療器械相應資料的使用授權書。
《醫療器械注冊管理法規解讀之五》中對于醫療器械臨床評價數據授權要求進行了進一步解讀，對于擬使用的同品種醫療器械非公開數據等提出授權要求，以保證數據來源的合法性；使用公開發表的數據，如公開發表的文獻、數據、信息等，不需取得授權。
因此，通過同品種醫療器械對比進行臨床評價時，若選取其他行政相對人的產品作為同品種醫療器械，數據如果來自公開數據、試驗測量、行業共識等，可不要求提供數據使用授權書。
標簽：醫療器械同品種比對臨床評價要點