引言：上午有個蘇州客戶來訪，簡短聊到醫療器械CE認證，特別是MDR法規下，醫療器械CE認證要求的變化，比如I類醫療器械制造商需要滿足哪些MDR要求。
一、依據醫療器械CE認證新法規，確認產品分類是否發生了變化
MDD框架下，I類醫療器械有兩個基本的類別：一個是一般I類器械，另一個是特殊I類器械，即帶測量功能器械和/或無菌器械。而在MDR框架下I類醫療器械仍然是分為一般I類器械和特殊I類器械，相比于MDD，特殊I類器械多了一個種類，即I類可重復使用的手術器械。
二、與MDD相同的是，特殊I類器械的符合性評價是需要公告機構介入的：
Im：在產品符合測量要求的方面需要公告機構介入；
Is：在建立，確保和維持無菌醫療條件有關的方面需要公告機構介入；
Ir：在清洗、消毒、滅菌、維護、功能測試以及相關操作說明（僅限于與器械重復使用有關的說明）的方面需要公告機構介入。
此外，特別提醒：如果您的產品是軟件，且基于MDD分類為I類的話要特別注意，該產品的分類有可能發生變化。請務必注意根據MDR分類規則11重新確認軟件產品的分類。
三、MDD到MDR的過渡性要求
從2021年5月開始，即使I類醫療器械具有有效的MDD證書，也必須要滿足MDR的的部分要求。這在2019年12月簡要更正修訂的MDR第120條中作出了詳細的說明，第120條第(3)款的訂正案文如下：
“第120條第3款—為豁免本規則第5條規定，符合93/42/EEC指令的I類器械，如果該器械的符合性聲明是在2020年5月26日之前擬定的，并且根據本法規的合格評定程序需要公告機構介入，或者其具有根據90/385/EEC指令或93/42/EEC指令頒布的證書，并且該證書的有效期限為本條第2款，可以在2024年5月26日之前繼續投放市場或投入使用，但前提是自2020年5月26日起繼續符合上述指令之一，并且設計和預期用途沒有重大變更。但本法規關于上市后監督，市場監督，警戒系統，經濟經營者和器械注冊的要求應替代這些指令中的相應要求。在不影響本條第IV章和第一段的情況下，頒發第一段所述證書的公告機構應繼續負責對其認證器械相關的所有適用要求進行適當監督?！?/span>
四、MDR下的I類醫療器械制造商義務
1.I類器械的PMSR
如果您是I類器械的制造商，即使您不打算在短期內對I類器械做任何變更，并將繼續聲明符合MDD，您也需要按照歐盟MDR第85條的規定，建立PMS計劃和生成PMSR報告。PMSR要包括器械的整個生命周期，需要總結PMS數據的結果和結論，以及對市場上產品采取的任何糾正措施的依據和說明。必要時，應對該報告進行更新，且如果主管當局要求應及時提供。
2.I類器械的技術文件
MDR的附錄II要求所有醫療器械制造商都建立完整的技術文件，其中包括申報產品、前代產品和類似產品的詳細信息，申報產品的完整標簽信息，設計和制造信息，基本安全和性能要求，收益風險分析和風險管理信息，產品驗證和確認數據，臨床數據等。
如果對I類無菌和I類帶測量功能器械不進行任何變更并且仍持有有效的MDD證書，則暫時無需按照MDR更新技術文件，所有通過自我宣稱途徑的可重復使用的手術器械也是如此。但是，如果您要銷售任何新的I類器械，或者對已有器械的設計或預期用途進行變更，則必須按照MDR附錄II的要求建立技術文件。
3.I類器械的CER
如果是I類無菌和I類帶測量功能的器械，您可能已經具有符合MDD的技術文件。但是根據通常情況，MDD下I類醫療器械的CER基本不會符合MDR的要求。公告機構可能不會接受單純的歷史數據，尤其僅僅是沒有不良事件的歷史數據。所以企業需要主動的收集臨床數據為將來做好準備。
4.I類制造商的QMS
ISO 13485：2016質量體系標準目前在中國貫徹的還是比較好的，還是有很多I類自我宣稱的醫療器械生產商都按照該標準建立了質量管理體系且都獲得了認證。MDR第10條明確提出了企業建立質量管理體系的要求，且獲得ISO13485證書是最簡單的證明符合法規的方式。建立質量管理體系的時候不要忘記MDR的法規要求，包括但不僅限于制定法規符合性負責人，建立警戒系統程序等。
5.在EUDAMED中注冊您的公司
歐盟委員會于2020年12月開放了EUDAMED在線數據庫，您需要在EUDAMED數據庫中注冊您的公司和器械。即使您不提交新的MDR注冊，最好也是先獲得單一注冊號(SRN)，并熟悉該系統，因為后續的醫療器械CE認證證書和符合性聲明都需要列明SRN。