2020年度醫療器械注冊工作報告（上篇）
2020年，國家藥監局以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九屆五中全會、中央經濟工作會議精神，按照習近平總書記“四個最嚴”要求，深化醫療器械審評審批制度改革，全力做好新冠肺炎疫情防控工作，持續強化醫療器械注冊管理，鼓勵醫療器械產業創新發展。
一、醫療器械注冊工作情況
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1.做好新冠病毒檢測試劑應急審批。按照中央應對疫情工作領導小組和國務院聯防聯控機制部署，把新冠病毒檢測試劑等疫情防控產品應急審批作為重要任務，1月20日啟動應急審批，1月22日確定8個產品納入應急審批，4天后即批準4個新冠病毒核酸檢測產品上市，有力支持了疫情防控初期工作需要。2020年，共批準54個新冠病毒檢測試劑（25個核酸檢測試劑，26個抗體檢測試劑，3個抗原檢測試劑），其中包括8個核酸快速檢測產品，形成了完整的檢測技術體系，產能達到2401.8萬人份/天，為常態化疫情防控工作提供了有力保障。李克強總理在考察國家新冠肺炎藥品醫療器械應急平臺時指出，檢測試劑在這次疫情防控中發揮了十分關鍵的作用。此外，國家藥監局還批準了基因測序儀、核酸檢測儀、呼吸機和血液凈化裝置等20個儀器設備、1個軟件和3個敷料產品，為打贏疫情防控總體戰、阻擊戰貢獻力量。相關批準產品列表見附件1。
2.指導督導各省開展應急審批工作。在完成本級審批工作的基礎上，國家藥監局還加強了對省局二類防護產品應急審批工作的指導和督導，派員赴山東、北京、浙江、甘肅、廣東等地對醫用防護服、醫用口罩等防護產品審批進行專項督導，確保上市產品質量，同時實時統計應急審批信息，及時公開，為聯防聯控機制決策提供參考。2020年，各省局共應急批準4900個產品，包括防護服420個，防護口罩307個，外科口罩1430個，一次性使用醫用口罩2285個，以及紅外體溫計、血氧儀、醫用X射線機等產品。醫用防護服、醫用口罩注冊證較疫情前分別增加了1260.5%、1064.6%，極大保障了疫情防控工作需要。
3.積極開展疫情防控相關技術研究。組織開展防疫用械標準研究比對，重點對美、歐、日等國家醫用防護服、醫用口罩以及工業防護服、民用口罩標準進行研究比對；組織新冠病毒檢測試劑國家參考品研發；應急開展《可重復使用醫用防護服技術要求》行業標準制定；完成《新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒質量評價要求》等6項國家標準立項和2項國際標準立項工作，其中，《醫用電氣設備2-9部分 高流量呼吸治療設備基本安全和基本性能》獲得國際標準化組織ISO和IEC高票通過；開展可重復使用醫用防護服應急攻關，現已批準3個可重復使用醫用防護服上市。
（二）醫療器械監管基礎日趨完善
1.做好條例配套規章規范性文件制修訂。制定條例配套規章規范性文件制修訂計劃，對《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《醫療器械臨床試驗質量管理規范》等多部規章、規范性文件開展修訂。
2.進一步加強醫療器械標準管理。印發《關于進一步加強醫療器械強制性行業標準管理有關事項的通知》，推進醫療器械強制性行業標準規范實施。組織對86項醫療器械強制性標準分別開展實施評價，形成閉環管理。批準下達86項行業標準制修訂項目，審核發布125項醫療器械行業標準和10項修改單。加強標委會管理，批準醫用機器人標準化技術歸口單位成立，批準臨床評價標準化技術歸口單位籌建。截至目前，現行有效的醫療器械標準共1758項，其中國家標準226項，行業標準1532項；強制性標準397項，推薦性標準1361項。
3.規范醫療器械分類命名。印發《關于調整6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）部分內容的公告》和《國家藥監局關于調整醫療器械分類目錄部分內容的公告》，完成60個醫療器械品種分類目錄內容調整工作。起草《醫療器械分類目錄動態調整工作程序》。完成700個產品分類界定工作。審核發布醫用成像器械等8項命名指導原則，組織制定醫用診察和監護器械等14項命名指導原則。
4.推進醫療器械唯一標識應用。制定發布2項醫療器械唯一標識數據庫標準，完善唯一標識數據庫功能，實現數據共享。會同國家衛生健康委、國家醫保局聯合印發《關于深入推進試點做好第一批實施醫療器械唯一標識工作的公告》，聯合推進第一批唯一標識實施工作。落實國務院高值醫用耗材治理改革有關要求，第一批實施品種增加《第一批國家高值醫用耗材重點治理清單》中的耳內假體等5個品種。
5.規范統一技術審查標準。發布肌腱韌帶固定系統等共73項注冊技術審查指導原則，統一和規范各級各地醫療器械注冊技術審查工作。
（三）審評審批制度改革持續深化
1.進一步優化審查要求。落實中央提出的進一步擴大市場開放，穩外資、穩外貿總體部署要求，印發《國家藥監局關于進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告》，簡化相應情況下注冊申報資料要求，鼓勵已獲進口注冊醫療器械在國內生產。
2.推動醫療器械注冊人制度試點工作開展。22個省、自治區、直轄市共計552個產品按照醫療器械注冊人制度試點獲準上市，較2019年底（93項）增長493%。試點工作取得預期效果，批準產品數量大幅度增長，注冊形式覆蓋全面。
3.持續鼓勵醫療器械創新發展。批準冠脈血流儲備分數計算軟件等26個創新醫療器械上市（見附件2），2020年底，獲批上市創新醫療器械達到99個，滿足人民群眾使用高水平醫療器械的需要。按照優先醫療器械審批程序，批準遺傳性耳聾基因檢測試劑盒等15個醫療器械上市（見附件3）。
4．強化臨床試驗監管。開展臨床試驗監督和臨床樣本真實性監督檢查，涉及10個項目，27家臨床試驗機構。發布《關于2020年醫療器械臨床試驗監督抽查中真實性問題的公告》，對有關問題予以嚴肅處理。
5．加強醫療器械注冊申報信息化工作。試點發布醫療器械電子注冊證，實現醫療器械受理、審評、制證全流程電子化，提升“互聯網+醫療器械政務服務”信息化水平。
?。ㄋ模┽t療器械注冊監督管理不斷強化
1.嚴厲打擊違法行為。完成對美國泰克公司涉嫌提供虛假證明材料，騙取醫療器械產品注冊證書案的行政處罰，并送達處罰通知書。
2.部署開展境內第一類醫療器械備案清理規范工作。對以醫用冷敷貼類產品為主的境內第一類醫療器械備案開展全面清理規范。
3.開展省級醫療器械審評審批能力和質量考核評價工作。印發《省級醫療器械審評審批能力和質量考核評價管理辦法》，保障境內第二類醫療器械審評審批工作的科學性、規范性和公正性，促進省級審評審批能力的質量提升。在省局自查的基礎上，抽取12個省進行現場考核評價。
4.舉辦首屆“全國醫療器械安全宣傳周”。以“安全用械，守護健康”為主題，在監管創新、產業發展、科普宣傳、成果展示四個方面開展宣傳，幫助公眾進一步了解醫療器械安全知識。
?。ㄎ澹┽t療器械監管科學研究和國際交流有力推進
1.扎實推進醫療器械監管科學研究。組織開展中國藥品監管科學行動計劃確定的4個涉及醫療器械相應課題研究。開展“十四五”醫療器械注冊管理體系和能力建設研究。
2.繼續推進真實世界數據應用試點工作。會同海南省政府發布《海南自由貿易港博鰲樂城國際醫旅游先行區臨床急需進口醫療器械管理規定》。發布《真實世界數據用于醫療器械臨床評價技術指導原則》。召開海南真實世界數據應用試點工作領導小組第二次會議。組織完成第2批11個參與真實世界數據應用試點品種遴選。批準我國首個采用臨床真實世界數據申報注冊的產品上市。
3.在部分領域繼續引領國際監管協調工作。參加國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）第17、18次管理委員會電話會議，經IMDRF成員國一致同意，由中國牽頭的工作組提出的“上市后臨床隨訪研究”擴展項目指南文件正式在IMDRF官網上征求意見。
二、醫療器械注冊申請受理情況
2020年，國家藥監局依職責共受理醫療器械首次注冊、延續注冊和許可事項變更注冊申請10579項，與2019年相比增加15.6%。
（一）整體情況
受理境內第三類醫療器械注冊申請4220項，受理進口醫療器械注冊申請6359項。
按注冊品種區分，醫療器械注冊申請7102項，體外診斷試劑注冊申請3477項。
按注冊形式區分，首次注冊申請2011項，占全部醫療器械注冊申請的19%；延續注冊申請5886項，占全部醫療器械注冊申請的55.6%；許可事項變更注冊申請2682項，占全部醫療器械注冊申請的25.4%。注冊形式比例情況見圖1。
（二）分項情況
1.境內第三類醫療器械注冊受理情況
境內第三類醫療器械注冊受理共4220項，與2019年相比增加20.2%。其中，醫療器械注冊申請2793項，體外診斷試劑注冊申請1427項。
從注冊形式看，首次注冊1287項，占全部境內第三類醫療器械注冊申請數量的30.5%；延續注冊2165項，占全部境內第三類醫療器械注冊申請數量的51.3%；許可事項變更768項，占全部境內第三類醫療器械注冊申請數量的18.2%。注冊形式分布情況見圖2。
2.進口第二類醫療器械注冊受理情況
進口第二類醫療器械注冊受理共3311項，與2019年相比增加8.5%。其中醫療器械注冊申請1738項，體外診斷試劑注冊申請1573項。
從注冊形式看，首次注冊314項，占全部進口第二類醫療器械注冊申請數量的9.5%；延續注冊2069項，占全部進口第二類醫療器械注冊申請數量的62.5%；許可事項變更928項，占全部進口第二類醫療器械注冊申請數量的28%。注冊形式分布情況見圖3。
3.進口第三類醫療器械注冊受理情況
進口第三類醫療器械注冊受理共3048項，與2019年相比增加20%。其中醫療器械注冊申請2571項，體外診斷試劑注冊申請477項。
從注冊形式看，首次注冊410項，占全部進口第三類醫療器械注冊申請數量的13.5%；延續注冊1652項，占全部進口第三類醫療器械注冊申請數量的54.2%；許可事項變更986項，占全部進口第三類醫療器械注冊申請數量的32.3%。注冊形式分布情況見圖4。
三、醫療器械注冊審批情況
2020年，國家藥監局共批準醫療器械首次注冊、延續注冊和變更注冊9849項，與2019年相比注冊批準總數量增長16.3%。
其中，首次注冊1572項，與2019年相比減少8.9%。延續注冊5526項，與2019年相比增加22.7%。許可事項變更2751項，與2019年相比增加22.8%。
2020年，企業自行撤回注冊申請214項，自行注銷注冊證書63項。
近7年國家藥監局批準醫療器械注冊情況見圖5。
（一）整體情況
2020年，國家藥監局批準境內第三類醫療器械注冊3603項，與2019年相比增加13.3%，進口醫療器械6246項，與2019年相比增加18%。
按照注冊品種區分，醫療器械6296項，占全部醫療器械注冊數量的64%；體外診斷試劑3553項，占全部醫療器械注冊數量的36%。
按照注冊形式區分，首次注冊1572項，占全部醫療器械注冊數量的16%；延續注冊5526項，占全部醫療器械注冊數量的56%；許可事項變更注冊2751項，占全部醫療器械注冊數量的28%。注冊形式比例情況見圖6。
（二）分項情況
1.境內第三類醫療器械注冊審批情況
境內第三類醫療器械注冊3603項。其中，醫療器械2306項，體外診斷試劑1297項。
從注冊形式看，首次注冊1020項，占全部境內第三類醫療器械注冊數量的28.3%，延續注冊1823項，占全部境內第三類醫療器械注冊數量的50.6%；許可事項變更注冊760項，占全部境內第三類醫療器械注冊數量的21.1%。注冊形式分布情況見圖7。
2.進口第二類醫療器械注冊審批情況
進口第二類醫療器械注冊3437項。其中，醫療器械注冊1639項，體外診斷試劑注冊1798項。
從注冊形式看，首次注冊307項，占全部進口第二類醫療器械注冊數量的8.9%；延續注冊2153項，占全部進口第二類醫療器械注冊數量的62.6%；許可事項變更注冊977項，占全部進口第二類醫療器械注冊數量的28.5%。注冊形式分布情況見圖8。
3.進口第三類醫療器械注冊審批情況
進口第三類醫療器械注冊2809項。其中，醫療器械注冊2351項，體外診斷試劑注冊458項。
從注冊形式看，首次注冊245項，占全部進口第三類醫療器械注冊數量的8.7%；延續注冊1550項，占全部進口第三類醫療器械注冊數量的55.2%；許可事項變更注冊1014項，占全部進口第三類醫療器械注冊數量的36.1%。注冊形式分布情況見圖9。
（三）首次注冊項目月度審批情況
2020年，國家藥監局共批準醫療器械首次注冊1572項，月度審批情況見圖10。
（四）具體批準品種種類分析
注冊的境內第三類醫療器械，除體外診斷試劑外，共涉及《醫療器械分類目錄》中18個子目錄的產品。
注冊數量前五位的境內第三類醫療器械是：無源植入器械、注輸、護理和防護器械、神經和心血管手術器械、醫用成像器械和有源手術器械，與2019年相同。其中醫用成像器械從2019年的67項，增加到2020年的80項，增加約20%。
注冊的進口醫療器械，除體外診斷試劑外，共涉及《醫療器械分類目錄》中21個子目錄的產品。
注冊數量前五位的進口醫療器械，主要是：口腔科器械、醫用成像器械、無源植入器械、神經和心血管手術器械、眼科器械。其中，口腔科器械從2019年的57項，增加到2020年的66項，增加約15.8%。眼科器械取代臨床檢驗器械，進入前五位。
（五）進口醫療器械國別情況
2020年，共有26個國家（地區）產品在我國獲批上市，其中，美國、德國、日本、韓國、瑞士醫療器械在中國醫療器械進口產品首次注冊數量排前5位，注冊產品數量約占2020年進口產品首次注冊總數量的72.3%，與2019年相比略有下降。
從進口醫療器械代理人分布看，共有17個省涉及有本省企業作為進口醫療器械代理人，其中上海市代理人代理的進口首次醫療器械數量最多，占全部進口醫療器械數量的64.9%。
（六）境內第三類醫療器械省份分析
從2020年境內第三類醫療器械注冊情況看，相關注冊人主要集中在沿海經濟較發達省份。其中，江蘇、廣東、北京、浙江、上海是境內第三類醫療器械首次注冊數量排前五名的省份，占2020年境內第三類醫療器械首次注冊數量的63%，與2019年相比略有下降。
