2018年8月31日，由國家市場監督管理總局和國家衛生健康委員會共同審議通過的《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》（國家市場監督管理總局令第1號）正式發布，自2019年1月1日起實施。
2018年8月31日，由國家市場監督管理總局和國家衛生健康委員會共同審議通過的《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》（國家市場監督管理總局令第1號）正式發布，自2019年1月1日起實施。
《辦法》共九章、八十條，從醫療器械不良事件的監測職責與義務、報告與評價、重點監測、風險控制、再評價、監督管理及法律責任等方面，對醫療器械不良事件的監測工作做出詳細的規定。
《辦法》緊緊圍繞持有人直報不良事件制度作出規定，要求持有人一是應當建立直接報告不良事件制度，健全不良事件監測體系，及時報告不良事件。二是應當與醫療器械經營使用單位建立不良事件收集和反饋機制，公布聯系方式，指定聯系人，主動收集不良事件信息。三是應當注冊為監測信息系統用戶，實現網絡直報，并在知悉不良事件后立即開展調查、分析和評價。四是對產品不良事件報告、監測資料和國內外風險信息進行匯總、分析，撰寫定期風險評價報告。
《辦法》要求，持有人在監測中發現產品存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險時，應當采取停止生產、實施召回、修改說明書等相應措施，并及時公布與用械安全相關的風險及處置情況。對于發生群體事件的，持有人應當立即開展調查、自查并采取緊急控制措施，于5個工作日內報告監管部門。
《辦法》還明確不及時報告等違規行為的法律后果。一是對持有人不及時報告、瞞報、漏報、虛假報告、不配合監管部門等嚴重的違規行為，給予罰款、責令停產停業直至吊銷生產許可的嚴厲處罰，對持有人形成震懾。二是對持有人存在未建立相應制度、未按要求配備機構和人員等違反本辦法的行為，按照規章立法權限，設立了警告、罰款的處罰。三是對經營企業和使用單位不按要求開展不良事件監測工作的，區分不同情形設立了罰則。
《辦法》的發布，進一步加強了醫療器械上市后的監管工作，證標客提醒廣大械企在生產同時，建立不良事件監測和上報制度，加強產品上市后監測，遵循“可疑即報”的原則，將可能產生的風險及時有效的控制，保障人體健康和生命安全。
原文鏈接：http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2051/330071.html