隨著醫療器械全生命周期管理理念的提出，我國醫療器械行業監管規范化水平不斷提升，科學監管手段開始逐項落實與完善。
1、法規背景
《醫療器械分類界定管理辦法》明確規定，申請第二類、第三類醫療器械注冊，應當進行注冊檢驗。醫療器械檢驗機構應當依據產品技術要求對相關產品進行注冊檢驗。注冊檢驗樣品的生產應當符合醫療器械質量管理體系的相關要求，注冊檢驗合格的方可進行臨床試驗或者申請注冊。辦理第一類醫療器械備案的，備案人可以提交產品自檢報告。
2、注冊檢驗內容
醫療器械注冊檢驗時檢驗機構（必須是CFDA認可有資質的機構）會依據企業所提供給的醫療器械產品技術要求做相應的檢驗，檢驗內容主要包括安規性能檢驗，EMC電磁兼容性檢驗（有源產品需要，無源產品不需要），生物相容性檢驗等。
3、檢測周期
2017年3月15日，經國務院批準，財政部發布《關于清理規范一批行政事業收費有關政策的通知》（財稅[2017]20號）。通知明確：自2017年4月1日起，包括醫療器械產品檢驗費在內的多項事業性收費取消征收，這里包括醫療器械注冊檢驗收費。
據統計，CFDA認可的全國醫療器械檢驗機構共有53家，各醫療檢驗機構對這一政策事先并無充分預案，但又必須按時執行。政策貌似助力行業發展，但短期內卻給行業發展帶來諸多混亂。企業送檢就要排長隊，過去60個工作日即可完成的，現在200個工作日也未必能完成。有些機構只接受本省樣品，跨省不接受，因為取消收費以后，經費均由本省承擔，沒有充足的資源對外提供服務。當然，CFDA也逐漸意識到當下這種混亂局面，領導非常重視，并委派相關人員深入調研。
針對現狀，企業能做的就是在產品開發立項過程中引入專業法規人員把關，協助研發工程師在設計之處就能明確遵循的標準和法規要求，降低后期整改難度。并在送檢前的開發階段做好充分的驗證測試，順利提高檢測通過率。
4、發展預測
不難發現，中國的醫療器械注冊檢驗制度體系正在重構，并逐漸形成如下趨勢：首先，制造商應當注重構建自己的自檢體系。因為放松管制意味著制造商將承擔更多的主體責任；其次，官方的檢驗機構正在重新定位，明確自己新的職責，如繼續承擔監督抽驗的任務，承擔強制性標準實施任務等等；最后，第三方檢驗機構迎來新機遇。第三方檢驗機構一直想在注冊檢驗領域為企業提供服務。過去沒有機會，現在機會出現了，大量第三方檢測機構未來會有很多的機會參與到整個檢驗體系的構建當中，分得一杯羹。檢驗資源增加了，企業會有更多的自主選擇權，這是好事。未來檢驗體系的改革一定是有利于產業發展的。
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