國家藥品監督管理局發布了《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》（國藥監械注〔2019〕33號），明確了醫療器械注冊人制度由原來的3個試點省份擴大到21個省份，進一步明確了試點內容，注冊人權利義務，受托生產企業權利義務，注冊、許可、變更、備案要求。
引言：2019年8月1日，國家藥品監督管理局發布了《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》（國藥監械注〔2019〕33號），明確了醫療器械注冊人制度由原來的3個試點省份擴大到21個省份，進一步明確了試點內容，注冊人權利義務，受托生產企業權利義務，注冊、許可、變更、備案要求。
在新的醫療器械注冊人制度下，一是只要具有研發能力的相關機構都可以大膽創新，在申請并取得注冊證后，不必再投入大量資金去組織生產；二是一些具備一定生產條件的企業可以加大與注冊人的合作，彌補創新研發動力的不足；三是有能力的科研機構也可以加入到市場中來，參與市場要素的配置。醫療器械注冊人制度的試點實施，標志著我國醫療器械產業迎來了新的發展契機，給許多在研發或生產有單方面優勢的企業或機構帶來了新的商機，特別是高等院校、科研機構的技術研發成果能夠充分的參與到市場流通要素中，有效的促進了產、學、研、醫的高度結合。
一、醫療器械注冊人制度與產品創新
國家藥品監督管理局于2018年11月5日發布了《創新醫療器械特別審查程序》，旨在保證醫療器械的安全、有效，鼓勵醫療器械的研究創新和促進醫療器械新技術的推廣應用，為推動醫療器械產業的健康發展打下良好的基礎。2019年8月1日，國家藥品監督管理局又發布了《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》，兩項制度的實施更加釋放了醫療器械創新研究成果的紅利。在新的注冊人制度下，醫療器械組織如何利用法規政策，調整產業結構、不斷創新發展，將是整個行業關注的焦點。目前我國有16000余家醫療器械制造企業，以及數以萬計的科研機構，無論是制造商還是科研機構，在醫療器械產品的創新研發過程中應緊密關注產業政策和法律法規的變化，與市場需求相結合，從產品的風險性、可用性、合規性、功能性以及可制造性等幾方面因素來綜合考慮,不能盲目創新。不論在任何一種審評、審批制度下，醫療器械的產品機理、預期作用、產品檢測、臨床試驗、質量體系考核，以及安全性、有效性等幾大方面的要求都是行政監管部門在醫療器械注冊審批過程中必須關注的重點，為此，任何一個組織在醫療器械創新的過程中應建立一個完整的、工程化的思維理念和合規性的要求，以確保產品的安全性、有效性，以及滿足后續的可制造性、可量產性的需求，這才是醫療器械產品創新的最終結點。
二、醫療器械注冊人、受托人的質量責任
首先，作為醫療器械注冊人和受托人都應按照YY/T0287-2017標準的要求建立和完善質量管理體系，任命管理者代表，負責實施并保持覆蓋醫療器械生命周期全過程的質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，依法履行產品全生命周期的雙方職責和全部的法律責任。
其次，醫療器械注冊人制度的核心內涵是委托生產。注冊人處在產業鏈的上游，承擔的責任、風險和義務尤為重大，不論是生產企業還是科研機構，要成為注冊人，都必須具備對醫療器械全生命周期的質量管理能力。注冊人必須配備具有一定的醫療器械專業知識和經驗能力的員工，熟悉醫療器械的相關法規要求，對醫療器械的設計開發、產品檢驗、臨床評價、生產制造、銷售服務、產品召回、不良事件報告等進行有效的管理，并承擔相應的質量責任。
再次，受托企業應具備與受托生產的醫療器械產品相適應的質量保證能力和產品制造能力，承擔《醫療器械監督管理條例》、以及其他相關的法律法規、委托合同、質量協議規定的義務及相應的法律責任。
三、監管模式面臨的挑戰
注冊制度的改革明確了醫療器械注冊人、受托人的雙方法律職責。同時，實施醫療器械注冊人制度對現行的監管模式、監管部門、監管人員的綜合素質也提出了相應更高的要求。由于注冊人的主體來源多樣化，可能是醫療器械生產企業，可能是科研機構，也可能是其他相關方組織，且由于區域經濟的差異、企業規模的大小，對法律法規的理解、質量管理體系建設與運行水平、質量管理的能力等都會存在著一定的不均衡。另外，因注冊人注冊申請審評關注點會有所不同，針對醫療器械生產企業的傳統審評模式可能不再完全適用，在注冊申請人不具備生產場地條件的情形下，質量體系核查的重點和方法都可能發生較大的變化。監管部門對質量管理體系的核查可延伸到受托方，以及為醫療器械研制、生產、經營、使用等活動提供產品或服務的其他相關方。在醫療器械注冊人制度下，跨省市、跨區域、委托生產都可能會成為一種新的生產常態，會發生注冊人在甲地，而受托人、生產銷售者在乙地的復雜情形，這對行政監管人員的知識化、專業化水平的要求將更高，同時也將對產品上市后的動態監管形成新的挑戰。
四、可能存在的風險控制
在新的醫療器械注冊人制度下，醫療器械的注冊人、受托人雙方應關注的核心問題是要控制和降低產品的風險，確保產品的安全性和有效性。這同樣也是行政監管部門關注的重點。我國現行的醫療器械監管制度的設計也是圍繞降低、控制和預防醫療器械產品質量風險而展開。
醫療器械注冊人制度實施后，市場主體的責、權、利也將發生較大的變化。注冊人作為產品風險的主體責任人，必須要加強對受托人的質量體系控制。首先要防范合規經營、合同履約的風險；其次要防范知識產權受侵的風險。
受托人作為獲取利益的一方，同樣要進行風險評估，除去避免經濟上的風險以外，還應關注法規上的風險，與注冊人共同履行質量協議和法律法規要求，控制和降低產品制造過程的風險，共同承擔確保產品的安全性和有效性的法律責任。
作為行政監管機構，應堅持“四個最嚴”的原則，落實“監管工作一定要跟上”的要求，突出重點，采取強有力的監管手段，革新監管方式，降低監管風險，不斷推動醫療器械科學監管的實踐。
綜上所述，醫療器械注冊人制度的改革，其核心是增強了供給結構對需求變化的適應性和靈活性，在責任清晰、風險可控的基礎上，釋放醫療器械注冊人制度紅利，優化資源配置，構建醫療器械產品全生命周期的質量管理體系和監管制度。目前，醫療器械注冊人制度的試點工作已經在全國21個省、市積極、穩妥的推進，過程可能不會一帆風順，但是，我們應充分的認識到任何一項革新都是困難和風險、發展和機遇共同存在。醫療器械組織要抓住機遇，大膽創新、勇于實踐，這是提升醫療器械產業創新發展的必由之路。