醫療器械注冊電子申報信息（eRPS）系統的系列問答之八
發布日期:2019-11-30 10:42瀏覽次數:2955次
藥監總局就醫療器械注冊新系統各項使用中碰到的問題發文答疑解惑，今天帶來的是醫療器械注冊電子申報信息（eRPS）系統的系列問答之八，回來了有關醫療器械注冊變更操作相關問題，請看正文。
引言：藥監總局就醫療器械注冊新系統各項使用中碰到的問題發文答疑解惑，今天帶來的是醫療器械注冊電子申報信息（eRPS）系統的系列問答之八，請看正文。
一、醫療器械注冊變更申請表如何區分登記事項變更和許可事項變更？
答：醫療器械注冊人申報許可事項變更或登記事項變更，均選擇注冊變更申請表進行填寫。eRPS系統根據變更類型的勾選情況區分申報類型，并內置相應電子目錄，供注冊人上傳電子資料。許可事項變更與登記事項變更申請應分別申報，分別填寫申請表。
在特殊情形下，如進口企業注冊人住所與生產地址為同一地址，且需要變更時，住所變更和生產地址變更可同時申請，注冊人同時勾選許可事項變更和登記事項變更類型，并在“其他需要說明的問題”欄標明合并登記事項/許可事項變更和具體變更內容。
二、勾選變更類型時，應注意哪些問題？
答：醫療器械注冊人應首先確認變更內容屬于許可或登記事項變更范疇，然后根據實際發生的注冊證及其附件載明內容的變化進行變更類型的勾選。申報醫療器械許可事項變更，第8項“其他變更（簡要說明）”不應進行勾選。
三、醫療器械注冊變更申請表中新增了“變更情形”勾選，有何作用？
答：醫療器械注冊人勾選“變更情形”時應做到全面、準確，eRPS系統可識別此次變更為簡單許可變更還是復雜許可事項變更，并推送至相應審評部門進行受理審核。此舉更加合理分配審評資源，提升技術審評的整體效率。