引言：11月26日，國家藥監總局公布了醫療器械優先審批結果公示文件，我們將2019年獲得優先審批的全部產品進行了整理，供您參考。
醫療器械優先審批申請審核結果公示（2019年第11號）
依據原國家食品藥品監督管理總局《醫療器械優先審批程序》（總局公告2016年168號），我中心對申請優先審批的醫療器械注冊申請進行了審核。下述項目符合優先審批情形，擬定予以優先審批，現予以公示。
序號 | 受理號 | 產品名稱 | 申請人 | 同意理由 |
1 | CSZ1900331 | 人類免疫缺陷病毒Ⅰ型（HIV-1）總核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 廣州海力特生物科技有限公司 | 該產品屬于列入國家科技重大專項的醫療器械。 |
公示時間：2019年11月26日至2019年12月3日
公示期內，任何單位和個人有異議的，可以填寫醫療器械優先審批項目異議表，書面提交至我中心綜合業務部。
聯 系 人：李雪嬌
電話：010-86452911
電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn
地址：北京市氣象路50號院1號樓202室
國家藥品監督管理局
醫療器械技術審評中心
2019年11月26日
2019年醫療器械優先審批申請產品名單匯總
產品名稱 | 申請人 | 同意理由 |
1月11日（1例） |
放射治療輪廓勾畫軟件 | 深圳市旭東數字醫學影像技術有限公司 | 該產品屬于列入國家重點研發計劃的醫療器械 |
1月29日（1例） |
PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學法） | Dako North America, Inc. | 該產品屬于臨床急需，且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械。 |
2月28日（1例） |
遺傳性耳聾基因檢測試劑盒（聯合探針錨定聚合測序法） | 華大生物科技（武漢）有限公司 | 該產品診斷罕見病，且具有明顯臨床優勢。 |
4月10日（1例） |
乙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（RNA捕獲探針法） | 上海仁度生物科技有限公司 | 該產品屬于列入國家科技重大專項的醫療器械。 |
4月28日（2例） |
結核分枝桿菌特異性細胞免疫反應檢測試劑盒（酶聯免疫法） | 廣州市雷德生物科技有限公司 | 該產品屬于列入國家科技重大專項的醫療器械。 |
百因止劑量指導軟件 | Baxalta US Inc. | 該產品屬于臨床急需，且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械。 |
5月27日（2例） |
傳送鞘管 | Medtronic,Inc. | 該產品屬于臨床急需，且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械。（該產品為Micra 無導線起搏系統植入的必需工具） |
結核分枝桿菌復合群核酸檢測試劑盒（恒溫擴增-實時熒光法） | 杭州優思達生物技術有限公司 | 該產品屬于列入國家科技重大專項的醫療器械。 |
6月13日（1例） |
呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒（恒溫擴增芯片法） | 百康芯（天津）生物科技有限公司 | 該產品屬于列入國家科技重大專項的醫療器械。 |
6月24日（1例） |
乙型肝炎病毒pgRNA(HBV-pgRNA)測定試劑盒（PCR-熒光探針法） | 北京熱景生物技術股份有限公司 | 該產品屬于列入國家科技重大專項的醫療器械。 |
6月28日（1例） |
非衍生化多種新生兒遺傳代謝病篩查試劑盒（串聯質譜法） | 蘇州新波生物技術有限公司 | 該產品屬于診斷罕見病，且具有明顯臨床優勢的醫療器械。 |
8月30日（1例） |
藥物洗脫外周球囊擴張導管 | 北京先瑞達醫療科技有限公司 | 該產品屬于臨床急需，且在我國無同品種產品獲準注冊的醫療器械（用于膝下動脈治療）。 |
11月26日（1例） |
人類免疫缺陷病毒Ⅰ型（HIV-1）總核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 廣州海力特生物科技有限公司 | 該產品屬于列入國家科技重大專項的醫療器械。 |