山東是全國經濟總量靠前省會，是國內醫療器械產業最發達區域之一。盡管新法規取消了辦理醫療器械許可證對面積大小的強制要求，但是具有適宜的辦公和倉儲場地仍然是申請醫療器械經營許可證的前提條件，一起來了解場地要求。
引言：山東是全國經濟總量靠前省會，是國內醫療器械產業最發達區域之一。盡管新法規取消了辦理醫療器械許可證對面積大小的強制要求，但是具有適宜的辦公和倉儲場地仍然是申請醫療器械經營許可證的前提條件，一起來了解場地要求。
一、擬辦理醫療器械經營許可證的注冊、倉儲場地的有關證明（地理位置圖、房屋平面圖、產權證明或出租方的產權證及租賃協議的復印件）
（1）醫療器械經營許可證地址、經營地址與注冊地址應當一致。
（2）開辦提供免費體驗方式從事醫療器械經營活動的企業，其經營、倉儲、體驗場地必須為商業性質；開辦其它企業的經營、倉儲場地不得設置在居民住宅房（能提供現實際用途已發生改變的證明文件除外）。證明文件需房產主管部門或鄉、鎮、街道以上人民政府出具。
（3）一般醫療器械經營企業用于醫療器械的經營場所面積不小于20平方米，用于醫療器械的倉儲場所面積不小于20平方米。如不設倉庫的，應有充分的理由（書面報告）。
二、提供免費體驗方式從事醫療器械經營許可證規定活動的企業：體驗場所的面積不計入上述規定的經營場所或倉庫的面積。
三、軟性角膜接觸鏡及護理液零售企業：經營場地總面積不低于40平方米，設置有隱形眼鏡專用柜臺、檢查室、驗光室和配戴室（包括洗手池、烘手器和紫外線消毒燈），各室之間應有明顯區域劃分和標識，并有良好的環境及衛生條件，配戴器具專人專用，不得混合使用。
驗配助聽器企業：驗配場地總面積不低于25平方米，設置有接待室、醫學檢查室、聽力測試室等，并有良好的環境及衛生條件。
四、提供免費體驗方式從事醫療器械經營活動的企業應做到：經營、倉儲、體驗場所獨立分隔、嚴格分開；體驗場所空氣流通良好，裝有紫外線燈并每天消毒；體驗場所醒目位置張貼至少放大2倍以上的《醫療器械經營許可證》、《醫療器械產品注冊證》、《醫療器械注冊登記表》復印件文本，不得張貼、懸掛與其所經營產品無關的各類宣傳物品，包括感謝信、錦旗、中醫教學掛圖等。
杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司位于中國杭州，是醫療器械專業服務第三方。為廣大客戶提供醫療器械法律法規、經營開辦、醫療器械生產質量管理體系、醫療器械注冊、臨床、CRC、CE、FDA、醫療信息系統定制開發一站式服務，是江浙滬地區極少數有醫療器械全流程服務能力的機構之一。任何有關醫療器械注冊、醫療器械經營許可/備案、醫療器械臨床試驗、CRC服務事宜，隨時方便聯系葉工（MP：18058734169，微信同）。