境內第三類醫療器械 |
1 | 一次性使用精密過濾輸液器 帶針 | 江蘇康康醫療器械有限公司 | 國械注準20193140647 |
2 | 脊柱后路固定系統 | 江蘇澳康德力醫療科技 有限公司 | 國械注準20193130648 |
3 | 胸腰后路釘棒系統 | 江蘇雙羊醫療器械有限公司 | 國械注準20193130649 |
4 | 隱形眼鏡多功能護理液 | 江蘇海倫隱形眼鏡有限公司 | 國械注準20193160650 |
5 | 一次性使用止血夾 | 浙江創想醫學科技有限公司 | 國械注準20193020651 |
6 | 軟性親水接觸鏡 | 海昌隱形眼鏡有限公司 | 國械注準20193160652 |
7 | 帶袢鈦板 | 北京德益達美醫療科技 有限公司 | 國械注準20193130653 |
8 | 一次性使用精密過濾輸液器 | 云南三鑫醫療科技有限公司 | 國械注準20193140654 |
9 | 金屬纜索固定系統 | 北京市春立正達醫療器械股份有限公司 | 國械注準20193130655 |
10 | 椎間融合器 | 浙江嘉佑醫療器械有限公司 | 國械注準20193130656 |
11 | 一次性使用消毒蓋帽 | 山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司 | 國械注準20193030657 |
12 | 肋骨接骨板 | 江蘇國立醫療器械有限公司 | 國械注準20193130658 |
13 | 金屬帶鎖髓內釘系統 | 安陽市伊來達醫療器械 有限公司 | 國械注準20193130659 |
14 | 血液透析濃縮物 | 武漢柯瑞迪醫療用品有限公司 | 國械注準20193100660 |
15 | 一次性使用精密過濾輸液器 | 上海正邦醫療科技有限公司 | 國械注準20193140661 |
16 | 空心接骨螺釘（非鎖定） | 河北瑞鶴醫療器械有限公司 | 國械注準20193130662 |
17 | 不可吸收帶線錨釘 | 北京德益達美醫療科技 有限公司 | 國械注準20193130663 |
18 | 磁共振成像系統 | 西門子（深圳）磁共振有限公司 | 國械注準20193060664 |
19 | 一次性使用有創血壓傳感器 | 優尼麥迪克器械（深圳） 有限公司 | 國械注準20193070665 |
20 | 半自動體外除顫器 | 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 | 國械注準20193080666 |
21 | 自動體外除顫器 | 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 | 國械注準20193080667 |
22 | 細胞角蛋白19片段測定試劑盒（磁微?；瘜W發光免疫分析法） | 北京熱景生物技術股份 有限公司 | 國械注準20193400668 |
23 | 人附睪蛋白4(HE4)測定試劑盒（化學發光法） | 北京華科泰生物技術股份 有限公司 | 國械注準20193400669 |
24 | 胃泌素釋放肽前體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法） | 鄭州安圖生物工程股份 有限公司 | 國械注準20193400670 |
25 | 肺炎支原體IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法） | 江蘇碩世生物科技股份 有限公司 | 國械注準20193400671 |
26 | 甲/乙型流感病毒核酸檢測試劑盒(RNA恒溫擴增--金探針層析法) | 武漢中幟生物科技股份 有限公司 | 國械注準20193400672 |
27 | 乙型肝炎病毒e抗原測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | 深圳邁瑞生物醫療電子股份 有限公司 | 國械注準20193400673 |
28 | 鐵蛋白檢測試劑盒（磁微?；瘜W發光法） | 泰州澤成生物技術有限公司 | 國械注準20193400674 |
29 | 甲/乙型流感病毒核酸檢測試劑盒（雙擴增法） | 武漢中幟生物科技股份 有限公司 | 國械注準20193400675 |
30 | 乙型肝炎病毒核心抗體IgM測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 | 國械注準20193400676 |
31 | 丁型肝炎病毒IgM抗體檢測用質控品 | 北京康徹思坦生物技術 有限公司 | 國械注準20193400677 |
32 | 人類免疫缺陷病毒抗原抗體（HIV Ag/Ab）檢測試劑盒（光激化學發光法） | 北京科美生物技術有限公司 | 國械注準20193400678 |
33 | 脫細胞角膜植片 | 青島中皓生物工程有限公司 | 國械注準20193160679 |
34 | 實時熒光定量PCR分析儀 | 杭州博日科技有限公司 | 國械注準20193220680 |
35 | 調QNd：YAG激光治療機 | 重慶京渝激光技術有限公司 | 國械注準20193090681 |
36 | 糖類抗原CA242檢測試劑盒（磁微粒化學發光法） | 鄭州安圖生物工程股份 有限公司 | 國械注準20193400682 |
37 | 胃泌素釋放肽前體（ProGRP）測定試劑盒（磁微?；瘜W 發光法） | 北京利德曼生化股份有限公司 | 國械注準20193400683 |
38 | 人附睪蛋白4（HE4）測定試劑盒（磁微?；瘜W發光法） | 北京利德曼生化股份有限公司 | 國械注準20193400684 |
39 | 戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W發光法） | 博奧賽斯（天津）生物科技 有限公司 | 國械注準20193400685 |
40 | 丁型肝炎病毒IgG抗體檢測用質控品 | 北京康徹思坦生物技術 有限公司 | 國械注準20193400686 |
41 | 乙型肝炎病毒核心IgM抗體檢測用質控品 | 北京康徹思坦生物技術 有限公司 | 國械注準20193400687 |
42 | 乙型肝炎病毒前S1抗原檢測用質控品 | 北京康徹思坦生物技術 有限公司 | 國械注準20193400688 |
43 | 癌抗原72-4（CA72-4）測定試劑盒（磁微粒化學發光法） | 北京利德曼生化股份有限公司 | 國械注準20193400689 |
44 | 甲型肝炎病毒IgM抗體檢測用質控品 | 北京康徹思坦生物技術 有限公司 | 國械注準20193400690 |
45 | 甲型肝炎病毒抗體檢測用質控品 | 北京康徹思坦生物技術 有限公司 | 國械注準20193400691 |
46 | 肺炎衣原體IgM抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W發光法） | 鄭州安圖生物工程股份 有限公司 | 國械注準20193400692 |
47 | 戊型肝炎病毒IgM抗體檢測用質控品 | 北京康徹思坦生物技術 有限公司 | 國械注準20193400693 |
48 | 戊型肝炎病毒IgG抗體檢測用質控品 | 北京康徹思坦生物技術 有限公司 | 國械注準20193400694 |
49 | 人附睪蛋白4檢測試劑盒（磁微粒化學發光法） | 鄭州安圖生物工程股份 有限公司 | 國械注準20193400695 |
50 | 細胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）測定試劑盒（磁微?；瘜W發光法） | 北京利德曼生化股份有限公司 | 國械注準20193400696 |
51 | 丙型肝炎病毒基因分型檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 湖南圣湘生物科技有限公司 | 國械注準20193400697 |
52 | 肺炎支原體IgM抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法） | 鄭州安圖生物工程股份 有限公司 | 國械注準20193400698 |
53 | 一次性使用止血夾 | 安瑞醫療器械（杭州）有限公司 | 國械注準20193020699 |
54 | 外科植入物 金屬骨針 | 無錫市聞泰百得醫療器械 有限公司 | 國械注準20193130700 |
55 | 帶袢鈦板系統 | 大博醫療科技股份有限公司 | 國械注準20193130701 |
56 | 硬性接觸鏡護理液 | 歐普康視科技股份有限公司 | 國械注準20193160702 |
57 | 胸腰椎后路內固定系統 | 浙江嘉佑醫療器械有限公司 | 國械注準20193130703 |
58 | 頸椎前路釘板系統 | 浙江嘉佑醫療器械有限公司 | 國械注準20193130704 |
59 | 金屬骨針 | 蘇州市伊斯頓醫療器械 有限公司 | 國械注準20193130705 |
60 | 手足鎖定接骨板系統 | 蘇州瑞沛思醫療器械有限公司 | 國械注準20193130706 |
61 | 一次性使用植入式給藥裝置專用針 | 浙江康德萊醫療器械股份 有限公司 | 國械注準20193140707 |
62 | 編織型心內導引鞘組 | 心諾普醫療技術（北京） 有限公司 | 國械注準20193030708 |
63 | 預充式導管沖洗器 | 廣東艾希德藥業有限公司 | 國械注準20193140709 |
64 | 外周血管內高壓球囊擴張導管 | 普利瑞醫療科技（蘇州） 有限公司 | 國械注準20193030710 |
65 | 椎板固定板系統 | 河北瑞鶴醫療器械有限公司 | 國械注準20193130711 |
66 | 導引導絲 | 微創龍脈醫療科技（嘉興）有限公司 | 國械注準20193030712 |
67 | 碳離子治療系統 | 蘭州科近泰基新技術有限責任公司 | 國械注準20193050713 |
68 | 一次性使用防針刺留置針 | 上海錦澤夏本醫療器械 有限公司 | 國械注準20193140714 |
69 | 直型金屬接骨板（非鎖定） | 上海凱利泰醫療科技股份有限公司 | 國械注準20193130715 |
70 | 不可吸收帶線錨釘 | 青島九遠醫療科技有限公司 | 國械注準20193130716 |
71 | 直型金屬接骨板（非鎖定） | 上海施必康醫療器械有限公司 | 國械注準20193130717 |
72 | 金屬骨針 | 廣東施泰寶醫療科技有限公司 | 國械注準20193130718 |
73 | 一次性使用精密過濾避光輸液器 帶針 | 佛山特種醫用導管 有限責任公司 | 國械注準20193140719 |
74 | 種植體系統 | 廈門登德瑪科技有限公司 | 國械注準20193170720 |
75 | 金屬骨針 | 天津正天醫療器械有限公司 | 國械注準20193130721 |
76 | PEEK胸骨固定帶 | 西安康拓醫療技術有限公司 | 國械注準20193130722 |
77 | 一次性使用壓力延長管 | 深圳市保安醫療用品有限公司 | 國械注準20193030723 |
78 | 透析液過濾器 | 上海佩尼醫療科技發展 有限公司 | 國械注準20193100724 |
79 | 一次性使用精密過濾輸液器 帶針 | 佛山特種醫用導管有限 責任公司 | 國械注準20193140725 |
80 | 一次性使用精密過濾輸液器 帶針 | 普多邦興達（天津）醫療科技有限公司 | 國械注準20193140726 |
81 | 一次性使用精密過濾輸液器 帶針 | 普多邦興達（天津）醫療科技有限公司 | 國械注準20193140727 |
82 | 一次性使用無菌血液透析導管包 | 深圳市益心達醫學新技術有限公司 | 國械注準20193100728 |
83 | 一次性使用輸液器 帶針 | 成都市新津事豐醫療器械有限公司 | 國械注準20193140729 |
84 | 一次性使用袋式輸液器 帶針 | 成都市新津事豐醫療器械有限公司 | 國械注準20193140730 |
85 | 椎體擴張球囊導管 | 常州市康輝醫療器械有限公司 | 國械注準20193040731 |
86 | 一次性使用精密過濾輸液器 帶針 | 成都市新津事豐醫療器械有限公司 | 國械注準20193140732 |
87 | 交鎖髓內釘 | 四川阿爾泰醫療器械有限公司 | 國械注準20193130733 |
88 | 一次性使用精密過濾袋式輸液器 帶針 | 成都市新津事豐醫療器械有限公司 | 國械注準20193140734 |
89 | 基臺及螺釘 | 茵普朗（上海）醫療器械 有限公司 | 國械注準20193170735 |
90 | 無針密閉輸液接頭 | 山東朱氏藥業集團有限公司 | 國械注準20193140736 |
91 | 血液透析濃縮物 | 洛陽遠洋倫拿醫療有限公司 | 國械注準20193100737 |
92 | 一次性使用流量設定微調式輸液器 帶針 | 武漢智迅創源科技發展股份 有限公司 | 國械注準20193140738 |
93 | 一次性使用高壓造影注射器及附件 | 江蘇恒瑞醫藥股份有限公司 | 國械注準20193060739 |
94 | 椎板固定板系統 | 常州鼎健醫療器械有限公司 | 國械注準20193130740 |
95 | 一次性使用左心引流管 | 常州市康心醫療器械有限公司 | 國械注準20193100741 |
96 | 血液透析濃縮物 | 三原富生醫療器械有限公司 | 國械注準20193100742 |
97 | 腔靜脈濾器系統 | 先健科技（深圳）有限公司 | 國械注準20193130743 |
98 | 椎間融合器 | 山東威高骨科材料股份 有限公司 | 國械注準20193130744 |
99 | 血管鞘組 | 湖南埃普特醫療器械有限公司 | 國械注準20193030745 |
100 | 一次性使用精密過濾輸液器 帶針 | 安徽宏宇五洲醫療器械股份 有限公司 | 國械注準20193140746 |
101 | 一次性使用輸血器 帶針 | 安徽宏宇五洲醫療器械股份 有限公司 | 國械注準20193140747 |
102 | 一次性使用靜脈留置針 | 河南省戈爾醫療器械有限公司 | 國械注準20193140748 |
103 | 室間隔缺損封堵器 | 北京佰仁醫療科技有限公司 | 國械注準20193130749 |
104 | 脊柱內固定系統 | 西藏寰馳醫療器械有限公司 | 國械注準20193130750 |
105 | 手腕鎖定接骨板系統 | 蘇州欣榮博爾特醫療器械 有限公司 | 國械注準20193130751 |
106 | 足踝鎖定接骨板系統 | 蘇州欣榮博爾特醫療器械 有限公司 | 國械注準20193130752 |
107 | 一次性使用避光精密過濾輸液器 | 上海寶舜醫療器械有限公司 | 國械注準20193140753 |
108 | 金屬骨針 | 創輝醫療器械江蘇有限公司 | 國械注準20193130754 |
109 | 頸椎后路釘棒系統 | 迪恩醫療科技有限公司 | 國械注準20193130755 |
110 | 椎板固定板系統 | 迪恩醫療科技有限公司 | 國械注準20193130756 |
111 | 骨水泥 | 山東明德生物醫學工程 有限公司 | 國械注準20193130757 |
112 | 帶袢鈦板 | 上海利格泰生物科技有限公司 | 國械注準20193130758 |
113 | 牙種植系統 | 江陰金泰克生物技術有限公司 | 國械注準20193170759 |
114 | 親水涂層導引導管 | 湖南埃普特醫療器械有限公司 | 國械注準20193030760 |
115 | 一次性胰島素筆用針頭 | 甘甘醫療科技江蘇有限公司 | 國械注準20193140761 |
進口第三類醫療器械 |
116 | 外周球囊擴張導管 | ev3 Inc | 國械注進20193030436 |
117 | 腓骨鎖定接骨板 | Stryker GmbH | 國械注進20193130437 |
118 | 一次性內窺鏡超聲吸引活檢針 | Gyrus ACMI, Inc. | 國械注進20193220438 |
119 | 脊柱微創螺釘 | Medos International SARL | 國械注進20193130439 |
120 | 術中磁共振成像系統 | Deerfield Imaging, Inc. | 國械注進20193060440 |
121 | 放射治療計劃系統軟件 | RaySearch Laboratories AB (publ) | 國械注進20193210441 |
122 | 急救和轉運呼吸機 | Dr?gerwerk AG & Co. KGaA | 國械注進20193080442 |
123 | 數字乳腺X射線攝影系統 | GE MEDICAL SYSTEMS SCS | 國械注進20193060449 |
124 | 一次性使用括約肌切開刀 | Boston Scientific Corporation | 國械注進20193010450 |
125 | 軟性親水接觸鏡 | Alcon Laboratories, Inc. | 國械注進20193160458 |
126 | 膝關節假體 | Waldemar Link GmbH & Co. KG | 國械注進20193130459 |
127 | 一次性使用無菌血管鞘穿刺附件包 | Fresenius Kabi AG | 國械注進20193030460 |
128 | 肩關節肩盂假體組件 | DePuy Orthopaedics, Inc. | 國械注進20193130488 |
129 | 手骨固定系統 | Acumed LLC | 國械注進20193130489 |
130 | 一次性使用加溫管路 | Belmont Instrument Corporation | 國械注進20193140490 |
131 | 取栓裝置 | Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular | 國械注進20193030491 |
132 | 椎間融合器 | Zimmer Biomet Spine, Inc. | 國械注進20193130492 |
133 | 髖關節假體-金屬球頭 | Waldemar Link GmbH & Co. KG | 國械注進20193130493 |
134 | 西羅莫司洗脫冠狀動脈支架系統 | BIOTRONIK AG | 國械注進20193130494 |
135 | 紫杉醇釋放冠脈球囊擴張導管 | CARDIONOVUM GmbH | 國械注進20193030495 |
136 | 髖關節股骨柄 | DePuy France SAS | 國械注進20193130496 |
進口第二類醫療器械 |
137 | 電池供電骨組織手術設備 | STRYKER INSTRUMENTS | 國械注進20192040425 |
138 | 呼吸機 | Respironics,Inc. | 國械注進20192080426 |
139 | 一次性使用心電電極 | 日本光電工業株式會社 | 國械注進20192070427 |
140 | 心肌肌鈣蛋白I質控品 | Abbott Point of Care Inc. | 國械注進20192400428 |
141 | 肌鈣蛋白I測定試劑盒（化學發光法） | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 國械注進20192400429 |
142 | 氨測定試劑盒（谷氨酸脫氫酶法） | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 國械注進20192400430 |
143 | 脈搏血氧飽和度傳感器 | Masimo Corporation | 國械注進20192070443 |
144 | 醫用內窺鏡冷光源 | Stryker Endoscopy | 國械注進20192060444 |
145 | 凝血酶原時間質控品 | Abbott Point of Care Inc. | 國械注進20192400445 |
146 | 激活凝血時間質控品 | Abbott Point of Care Inc. | 國械注進20192400446 |
147 | 血糖試條（葡萄糖脫氫酶法） | ????????(?) | 國械注進20192400447 |
148 | 糖化血紅蛋白質控品 | 協和メデックス株式會社 | 國械注進20192400448 |
149 | 人工晶狀體植入系統 | CIMA Technology (UK) Ltd. | 國械注進20192160451 |
150 | 椎間盤切除工具 | Medos International SARL | 國械注進20192040452 |
151 | 膝關節用骨水泥定型模具 | Heraeus Medical GmbH | 國械注進20192040453 |
152 | 淚液分泌檢測濾紙 | Entod Research Cell UK Ltd | 國械注進20192160454 |
153 | 黃體酮檢測試劑盒（熒光磁微粒酶免法） | 東ソー株式會社 | 國械注進20192400455 |
154 | 黃體酮校準品 | 東ソー株式會社 | 國械注進20192400456 |
155 | 雌二醇校準品 | Beckman Coulter, Inc. | 國械注進20192400457 |
156 | 水通道蛋白抗體（AQP4 Ab）檢測試劑盒（酶聯免疫法） | RSR Limited | 國械注進20192400461 |
157 | 呼吸濕化治療儀 | TNI medical AG | 國械注進20192080462 |
158 | 呼吸濕化治療儀 | TNI medical AG | 國械注進20192080463 |
159 | 胰島素校準品 | Ortho-Clinical Diagnostics | 國械注進20192400464 |
160 | C肽校準品 | Ortho-Clinical Diagnostics | 國械注進20192400465 |
161 | 肌酐測定試劑盒（苦味酸法） | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 國械注進20192400466 |
162 | 降鈣素原質控品 | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 國械注進20192400467 |
163 | 降鈣素原測定試劑盒（化學發光法） | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 國械注進20192400468 |
164 | 內窺鏡攝像裝置 | オリンパスメディカルシステムズ株式會社 | 國械注進20192060469 |
165 | 激光多普勒及經皮氧分壓測量儀 | Perimed AB | 國械注進20192070470 |
166 | 氨校準品 | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 國械注進20192400471 |
167 | 乳酸測定試劑盒（乳酸氧化酶法） | Fisher Diagnostics | 國械注進20192400472 |
168 | 降鈣素原檢測試劑盒（免疫層析法） | 積水メディカル株式會社 | 國械注進20192400473 |
169 | 耳背式助聽器 | Hearing Lab Technology LLC. | 國械注進20192070474 |
170 | 一次性使用心電電極 | Ambu A/S | 國械注進20192070475 |
171 | 輸血輸液加溫儀 | Belmont Instrument Corporation | 國械注進20192140476 |
172 | 步態訓練系統 | REHA TECHNOLOGY AG | 國械注進20192190477 |
173 | 軟式內鏡清洗消毒機 | Soluscope SAS | 國械注進20192110478 |
174 | 精子質量分析儀 | Medical Electronic Systems，LTD. | 國械注進20192220479 |
175 | 血糖儀 | Roche Diabetes Care GmbH | 國械注進20192220480 |
176 | 一次性使用針電極 | SPES MEDICA S.r.l. | 國械注進20192070481 |
177 | 橡膠外科手套 | Supermax Glove Manufacturing Sdn.Bhd. | 國械注進20192140482 |
178 | 鼻腔海綿 | ArthroCare Corporation | 國械注進20192140483 |
179 | 采血針 | HTL-Strefa S.A. | 國械注進20192220484 |
180 | 齒科藻酸鹽印模材料 | MAJOR PRODOTTI DENTARI S.p.A. | 國械注進20192170485 |
181 | 盾式微創筋膜閉合器 | Teleflex Medical | 國械注進20192020486 |
182 | 瓷塊 | DeguDent GmbH | 國械注進20192170487 |
港澳臺器械 |
183 | 高頻手術設備 | 越聖儀器廠股份有限公司 | 國械注許20193010008 |
184 | 角膜塑形用硬性透氣接觸鏡 | 亨泰光學股份有限公司 | 國械注許20193160009 |