本次檢查共發現缺陷15條，均為一般缺陷項，具體描述如下： 1、規范第九條 操作人員入職時，未對其學歷進行驗證。 2、規范第十一條 部分人員健康檔案缺失，部分人員健康證過期未補辦，新入職人員未做體檢。 3、規范第十七條 （1）企業在原材料儲存管理規程中規定貨位與地面間距不少于15厘米，但實際儲存環境未達到要求；（2）原料庫庫存的一次性醫用外科口罩用無紡布，沒有標識（批號、結存數量）。 4、規范第二十條 制水、空調設備無明顯的狀態標識。 5、規范第二十七條 一次性醫用外科口罩（批號：190716）的出廠檢驗報告中對環氧乙烷殘留量的檢驗結果未記錄具體數值。 6、規范第四十四條 向供方索取的批號為180302的口罩濾材（無紡布的一種）的檢驗報告中無靜水壓和斷裂強度的檢驗項目，不符合（ZL-SOP-16）進貨檢驗規范的規定。 7、規范第五十條 抽查一次性醫用外科口罩（批號：190526）的批生產記錄，無封口機設備編號和工藝參數的記錄。 8、規范第五十九條 一次性醫用外科口罩190526批次產品放行記錄中沒有放行的數量（最終入庫數量，留樣數量）。 9、規范第六十九條 企業未留存對抽檢不合格產品的召回評估和召回報告等產品召回相關記錄。 10、規范第七十四條 企業未對抽檢不合格產品（一次性醫用外科口罩、一次性醫用防護服）的原因分析和所采取的糾正預防措施行成記錄。 11、附錄2.1.2 未能提供消毒劑的配制或領用記錄。 12、附錄2.3.2 提供的凈化系統驗證報告中沒有明確每個車間塵埃粒子、沉降菌的采樣要求，也未提供原始檢測結果的記錄。 13、附錄2.5.3 未對初包裝材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平做出規定。 14、附錄2.7.2公司規定純化水取樣每月一次，但不能提供每月的檢測報告。 15、附錄2.7.5 企業在管理規程中對留樣觀察記錄做出規定，留樣管理規定每滅菌批留一個產品，抽查一次性醫用外科口罩090526批次，該批留一只，不能滿足產品全性能檢驗要求（全性能檢驗需要9只），且沒有提供留樣觀察記錄。 |