序號 | 名稱 | 數量 | 備注 |
1 | 醫療器械注冊申請表 | 1份/產品 | 我司將注冊申請表填好后先E-mail給貴司，貴司確認后E-mail回復我司，由我司負責人簽字，蓋公章； |
2 | 生產者合法生產資格的證明文件 | 1份/產品 | 1. 生產醫療器械資格證明文件：a.ISO 13485證書 b.生產許可證 c.營業執照。 2. 可以是復印件，需經原出證機關簽章或經生產企業的當地公證機構公證； |
3 | 申請者的 資格證明文件 | 營業執照復印件 | 1份/產品 | 申請者為本公司時，加蓋本司公章。 |
代理注冊委托書 | 1份/產品 | 生產企業出具，我司提供樣本，由生產企業法人簽章，蓋公章； |
4 | 原產國（地區）政府批準或認可的該產品作為醫療器械進入該國市場的證明文件 | 1份/產品 | 1. 產品在當地的上市證明文件，提供復印件，需要公證。（比如美國的產品需提供510K，歐洲的產品需提供CE證書） 2. 如果提供的上市證明文件為CE證書，而且為I、II類產品，那么同時需要提供由生產企業出具的CE符合性聲明（我司提供樣本） |
5 | 注冊產品標準：即注冊產品的安全要求和技術性能要求，及其對應的試驗方法 | 1份/產品 | 1． 提交兩套標準。兩份產品標準完全一致，產品質量由生產企業負責的聲明。 2． 注冊產品標準應當由生產企業或者生產企業委托起草標準的單位簽章 3． 委托代理撰寫注冊產品的委托書。 |
6 | 產品使用說明 | 1份/產品 | 1. 原件，第二、三類產品應由生產企業負責人簽字，蓋公章，第一類產品可以不用簽章； 2. 省略說明書的應由生產企業出具說明文件，并由生產企業簽章。 3. 封面蓋章、簽字，其他部分蓋騎縫章即可； |
7 | 國家食品藥品監督管理局認可的醫療器械檢測機構出具的產品檢測報告 | 1份/產品 | 1. SFDA認可的有資質的檢測機構一年內出具的檢測報告。 2. 電器產品可提供IEC報告公證件。 3. 允許出具IEC報告的檢測機構資格證明。 |
8 | 臨床試驗報告 | 1份/產品 | 1. 產品在所在國申報注冊時所提交的臨床試驗報告，需公證件。 2. 原產國批準上市時不要求提供臨床報告的，由生產企業作出該產品在原產品批準上市時不需臨床報告的情況說明，并保證其真實性。 3. 第一類產品無需提供； |
9 | 生產者出具的產品質量保證書 | 1份/產品 | 原件，我司提供樣本，由生產企業法人簽章，蓋公章即可； |
10 | 對國內代理人的委托書，國內代理人的承諾書以及營業執照 | 1份/產品 | 國內代理人委托書由生產企業出具并公證（我司提供樣本），由生產企業法人簽章，蓋公章即可； |
承諾書的樣本由我司提供，由國內代理人的法人簽字，蓋公章即可； |
國內代理人的營業執照復印件，需加蓋該公司公章； |
11 | 對國內指定售后服務機構的委托書、被委托機構的承諾書及營業執照 | 1份/產品 | 售后服務機構委托書由生產企業出具（我司提供樣本），由生產企業法人簽章，蓋公章即可； |
承諾書的樣本由我司提供，由售后服務機構的法人簽字，蓋公章即可； |
售后服務機構營業執照（經營范圍內應有“技術服務”項目）復印件，需加蓋該公司公章； |
12 | 所提交材料真實性自我保證聲明 | 1份/產品 | 由生產企業出具，并經當地公證機構公證相關內容為： 1、 自我保證聲明，包括對承擔法律責任的承諾，由生產企業法人簽章，蓋公章即可； 2、 列出提交材料的清單； |