近段時間，浙江、江西多地開展醫療器械飛檢及轉向整治工作，進一步規范醫療器械生產，保障醫療器械安全。本文轉載了《江西省藥品監督管理局關于開展全省醫療器械生產企業手術衣產品專項整治的通知》，請各生產企業知悉，并做好公司管理，以備醫療器械飛檢。
引言：近段時間，浙江、江西多地開展醫療器械飛檢及轉向整治工作，進一步規范醫療器械生產，保障醫療器械安全。本文轉載了《江西省藥品監督管理局關于開展全省醫療器械生產企業手術衣產品專項整治的通知》，請各生產企業知悉，并做好公司管理，以備醫療器械飛檢。
江西省藥品監督管理局關于開展全省醫療器械生產企業手術衣產品專項整治的通知
各有關醫療器械生產企業：
為進一步落實醫療器械生產企業主體責任，保障公眾用械安全，針對近年來我省醫療器械生產企業手術衣產品國抽、省抽出現較多不合格的現象，特別是個別企業監督抽檢多年出現不合格或多批次不合格，結合國家局關于對抽檢不合格等問題企業加強監督檢查工作的要求，省局決定組織開展全省醫療器械生產企業手術衣產品專項整治，現將工作方案印發給你們，請認真組織實施，確保工作取得實效。
聯系人：王麗敏
電話：88121128
郵箱：363883690@qq.com
附件：西省醫療器械生產企業手術衣產品專項整治工作方案.doc
江西省藥品監督管理局
2019年9月2日
附件：
江西省醫療器械生產企業
手術衣產品專項整治工作方案
為進一步落實醫療器械生產企業主體責任，保障公眾用械安全，針對近年來我省醫療器械生產企業手術衣產品國抽、省抽出現較多不合格的現象，特別是個別企業監督抽檢多年出現不合格或多批次不合格，結合國家局關于對抽檢不合格等問題企業加強監督檢查工作的要求，省局決定組織開展全省醫療器械生產企業手術衣產品專項整治，特制定工作方案。
一、工作目標
堅持強化醫療器械生產企業為產品質量第一責任人的主體責任，堅持標本兼治、突出重點原則，通過開展對手術衣產品專項整治，嚴厲打擊那些連續多年抽檢同品種不合格的情況，使手術衣的違法生產行為得到有效遏制，手術衣的產品質量水平得到明顯提高。舉一反三，增強企業法治意識、責任意識、風險意識、質量意識、自律意識、誠信意識，要在總結手術衣產品整治經驗和做法的基礎上，探索建立有針對性的長效監管機制。
二、工作內容
（一）檢查范圍：全省取得手術衣（一次性使用手術衣、一次性使用醫用手術衣、一次性使用連體手術衣、醫用手術衣）產品注冊證的醫療器械生產企業。
（二）檢查重點
《醫療器械生產質量管理規范》及無菌附錄等法規、規章，手術衣標準要求是否全面落實。重點檢查：(1)企業質量管理體系自查報告、監督管理部門抽驗和檢査發現的問題是否完成整改，是否對存在的問題進行質量分析，查找問題根源，采取了什么糾正措施整改，是否評估了整改效果，是否制定了預防措施保證問題不重復出現，企業提交的自查整改報告是否真實，現場核查情況與企業提交的報告是否一致等;(2)潔凈室(區)的控制是否符合要求，產品生產過程控制是否符合潔凈要求;(3)生產設備、檢驗設備是否與所生產產品和規模相匹配;(4)采購環節是否符合要求，是否對供應商進行審核評價，是否對原材料進行控制，原材料是否滿足產品技術要求:(5)生產環節是否對特殊工序和關健過程進行了識別和有效控制;(6)滅菌過程控制是否符合要求，尤其是產品的無菌性能和環氧乙烷殘留量是否滿足標準要求，有相應的檢驗或者驗證記錄;(7)質量控制及產品放行是否符合強制性標以及經注冊的產品技術要求;(8)是否建立與所生產產品相適應的醫療器械不良事件收集方法，及時收取了醫療器械不良事件信息；（9）對存在安全隱患的產品，是否采取了召回等措施，并按規定報告。
三、工作任務
(一)企業自查。生產企業要結合檢查重點進行自查，進一步采取措施落實產品質量安全主體責任，切實落實產品出廠放行和質量控制的相關要求，采取改進措施保證生產質量管理體系持續有效運行。針對手術衣產品國抽、省抽不合格的醫療器械生產企業，須對產品不合格原因進行研究分析，從產品標準、技術、工藝、原材料、生產過程控制、原材料及中間品、成品檢測檢驗控制、潔凈環境監測、生產設備和檢測設備，滅菌工藝控制、人員培訓等方面分析原因，明確整改內容、整改措施及整改目標，真正把問題解決。
(二)監督檢查。省局結合企業實際情況組織開展專項檢查，對監督抽驗出現不合格或質量體系存在問題或有投訴舉報的企業，特別是對監督抽檢多年出現不合格或多批次不合格的企業，加大監督檢查頻次、產品監督抽檢和環境監測力度。
(三)稽查辦案。對醫療器械生產企業國抽、省抽不合格產品及醫療器械生產企業的生產條件發生變化、不再符合醫療器械質量管理體系要求，未按條例規定整改、停止生產、報告的等違法行為依法依規進行查處。
(四)責任約談。進一步落實醫療器械生產企業質量安全主體責任，加強對醫療器械風險防控，省局將針對檢查中存在嚴重問題的醫療器械生產企業的進行責任約談。
(五)召開質量分析會議，進行風險評估。
省局將組織召開手術衣產品的質量分析會議，對發現的問題進行分析，提出改進措施和要求，建立長效監管機制。江西省醫療器械檢測中心等相關專家老師參加并專題授課，評估整治效果。
四、工作安排
企業自查：對照檢查重點，完成企業自查，9月8前將自查情況以電子版形式報省局醫療器械監管處。
監督檢查：9月20前完成監督檢查、產品抽檢、環境監測、產品檢驗工作。
召開質量分析會議：9月下旬，省局召開質量分析會議，對此次手術衣產品專項整治工作進行總結，有關情況予以通報。
一次性使用手術衣醫療器械生產企業名單
序號 | 企業名稱 | 產品名稱 | 備注 |
1 | 南昌市德美康醫療器械有限公司 | 一次性使用手術衣 |
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2 | 南昌市康潔醫用衛生用品有限公司 | 一次性使用手術衣 |
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3 | 南昌東海醫療器材有限公司 | 一次性使用手術衣 |
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4 | 江西3L醫用制品集團股份有限公司 | 醫用手術衣 |
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5 | 江西淑蘭金環醫療科技有限公司 | 一次性使用手術衣 |
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6 | 南昌市朝陽醫療保健用品有限公司 | 一次性使用手術衣 |
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7 | 江西長青醫療科技有限公司 | 一次性使用手術衣 |
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8 | 南昌衛材醫療器械有限公司 | 一次性使用手術衣 |
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9 | 南昌市凱旋醫療器械有限公司 | 一次性使用手術衣 |
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10 | 南昌華益醫療器械有限公司 | 一次性使用手術衣 |
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11 | 南昌市奧康醫療器械有限公司 | 一次性使用手術衣 |
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12 | 南昌益民醫用衛生材料有限公司 | 一次性使用手術衣 |
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13 | 南昌市恒康醫療器械有限公司 | 一次性使用手術衣 |
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14 | 江西鼎順醫療設備有限公司 | 一次性使用手術衣 |
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15 | 南昌永德利醫療器械有限公司 | 一次性使用手術衣 |
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16 | 南昌愛博醫療器械公司 | 一次性使用手術衣 |
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17 | 江西祥瑞醫療器械有限公司 | 一次性使用手術衣 |
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18 | 江西中贛醫療器械有限公司 | 一次性使用手術衣 |
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19 | 南昌裕華醫療器械有限公司 | 一次性使用手術衣 |
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20 | 江西格美醫療用品有限公司 | 一次性使用手術衣 |
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21 | 南昌市衛康醫療器械有限公司 | 一次性使用手術衣 |
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22 | 南昌市興興醫療器械有限公司 | 一次性使用手術衣 |
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23 | 江西鑫虹醫療器材有限公司 | 一次性使用手術衣 |
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24 | 南昌華美醫療器械有限公司 | 一次性使用手術衣 |
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25 | 南昌市康圣醫療器械有限公司 | 一次性使用手術衣 |
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26 | 江西省藍康實業有限公司 | 一次性使用手術衣 |
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27 | 進賢益成實業有限公司 | 一次性使用手術衣 |
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28 | 江西博美斯特醫療科技股份有限公司 | 一次性使用手術衣 |
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29 | 南昌振豐醫療器械有限公司 | 一次性使用手術衣 |
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30 | 南昌市通達醫療器械有限公司 | 一次性使用手術衣 |
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31 | 江西貝諾通醫療器械有限公司 | 一次性使用手術衣 |
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32 | 南昌市恩惠醫用衛生材料有限公司 | 一次性使用手術衣 |
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33 | 江西恒達醫療器械有限公司 | 一次性使用手術衣 |
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34 | 南昌健鵬醫用器材有限公司 | 一次性使用手術衣 |
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35 | 江西華強醫療器械有限公司 | 一次性使用手術衣 |
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36 | 南昌康平醫用器材有限公司 | 一次性使用手術衣 |
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37 | 江西大衛醫療器械有限公司 | 一次性使用手術衣 |
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38 | 南昌市惠臨醫療器械有限公司 | 一次性使用手術衣 |
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39 | 江西嵐湖醫療器械有限公司 | 一次性使用手術衣 |
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40 | 南昌飛翔乳膠制品有限公司 | 一次性使用手術衣 |
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41 | 南昌市旭輝醫療器械有限公司 | 一次性使用手術衣 |
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42 | 南昌翔翊醫療器械有限公司 | 一次性使用手術衣 |
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43 | 江西科美醫療器械集團有限公司 | 一次性使用醫用手術衣 |
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44 | 江西海福特衛生用品有限公司 | 一次性使用手術衣、一次性使用連體手術衣 |
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45 | 江西錦輝醫療器械有限公司 | 一次性使用手術衣 |
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46 | 江西松鶴醫療器械有限公司 | 一次性使用手術衣 |
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47 | 南昌市意爾康醫療器械有限公司 | 一次性使用手術衣 |
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48 | 南昌市?？滇t療器械有限公司 | 一次性使用手術衣 |
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49 | 江西丹美實業有限公司 | 一次性使用手術衣 |
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標簽：醫療器械生產質量管理規范、醫療器械飛檢