2019年廣東省醫療器械產品注冊質量體系核查要求根據2019年5月16日廣東省藥監局最新發布《醫療器械注冊質量體系核查》辦事指南，具體要求如下：
一、辦理人
廣東省醫療器械注冊申請人
二、辦理條件
(1)按照《醫療器械生產質量管理規范》要求，建立質量管理體系;
(2)已完成生產設備、生產工藝、潔凈車間等相關驗證、確認工作，并保存驗證、確認記錄;
(3)已完成產品設計驗證，并取得由法定醫療器械檢驗機構出具的醫療器械產品注冊檢驗報告。
三、辦理依據
1.《醫療器械監督管理條例》(中華人民共和國國務院令第 650號)
2.《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第 4號第三十四條、第五十一條)
3.《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第 5號第四十四條、第六十三條)
4.《國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械生產質量管理規范的公告》( 2014年第64號)
5.《國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械的公告》( 2015年第101號)
6.《國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械的公告》( 2015年第102號)
7.《國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑的公告》( 2015年第103號)
8. 《食品藥品監管總局關于印發醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則等 4個指導原則的通知》(食藥監械監〔2015〕218號)
9. 《總局關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄定制式義齒的公告》(2016年第195號)
10.《食品藥品監管總局關于印發境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序(暫行)的通知》 (食藥監械管〔2015〕63號)
11.《關于印發廣東省第二類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序(暫行)的通知》(食藥監辦械安〔2015〕552號)
四、所需材料
申請材料應真實、完整，統一用A4紙雙面打印或復印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。凡申請材料需提交復印件的，申請人(單位)須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，并逐份加蓋企業公章。
要求 1 注冊申請人基本情況表 申請材料的形式分為紙質材料和電子材料，其加蓋的公章須與申請人名稱完全一致。紙質申請材料采用A4紙，統一在紙張的左側裝訂,復印件均應加蓋申請人公章。電子申請材料采用pdf/jpg/doc格式，單個文件大小不能超過4M；文件應原件彩色掃描，內容清晰、完整，以單個文件命名，文件名稱應與申請材料名稱一致，并按照附件順序上傳至省食品藥品監督管理局網上辦事大廳業務“錄入模塊”。對可以使用電子章的申請材料，應確保該文檔完全加密，無法進行其它修改。
2 辦理醫療器械注冊申請人組織機構圖 申請材料的形式分為紙質材料和電子材料，其加蓋的公章須與申請人名稱完全一致。紙質申請材料采用A4紙，統一在紙張的左側裝訂,復印件均應加蓋申請人公章。電子申請材料采用pdf/jpg/doc格式，單個文件大小不能超過4M；文件應原件彩色掃描，內容清晰、完整，以單個文件命名，文件名稱應與申請材料名稱一致，并按照附件順序上傳至省食品藥品監督管理局網上辦事大廳業務“錄入模塊”。對可以使用電子章的申請材料，應確保該文檔完全加密，無法進行其它修改。
3 企業總平面布置圖、生產區域分布圖 申請材料的形式分為紙質材料和電子材料，其加蓋的公章須與申請人名稱完全一致。紙質申請材料采用A4紙，統一在紙張的左側裝訂,復印件均應加蓋申請人公章。電子申請材料采用pdf/jpg/doc格式，單個文件大小不能超過4M；文件應原件彩色掃描，內容清晰、完整，以單個文件命名，文件名稱應與申請材料名稱一致，并按照附件順序上傳至省食品藥品監督管理局網上辦事大廳業務“錄入模塊”。對可以使用電子章的申請材料，應確保該文檔完全加密，無法進行其它修改。
4 如生產過程有凈化要求的，應提供環境檢測報告（附平面布局圖）復印件 申請材料的形式分為紙質材料和電子材料，其加蓋的公章須與申請人名稱完全一致。紙質申請材料采用A4紙，統一在紙張的左側裝訂,復印件均應加蓋申請人公章。電子申請材料采用pdf/jpg/doc格式，單個文件大小不能超過4M；文件應原件彩色掃描，內容清晰、完整，以單個文件命名，文件名稱應與申請材料名稱一致，并按照附件順序上傳至省食品藥品監督管理局網上辦事大廳業務“錄入模塊”。對可以使用電子章的申請材料，應確保該文檔完全加密，無法進行其它修改。
5 產品生產工藝流程圖，應標明主要控制點與項目及主要原材料、采購件的來源及質量控制方法 申請材料的形式分為紙質材料和電子材料，其加蓋的公章須與申請人名稱完全一致。紙質申請材料采用A4紙，統一在紙張的左側裝訂,復印件均應加蓋申請人公章。電子申請材料采用pdf/jpg/doc格式，單個文件大小不能超過4M；文件應原件彩色掃描，內容清晰、完整，以單個文件命名，文件名稱應與申請材料名稱一致，并按照附件順序上傳至省食品藥品監督管理局網上辦事大廳業務“錄入模塊”。對可以使用電子章的申請材料，應確保該文檔完全加密，無法進行其它修改。
6 主要生產設備和檢驗設備（包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠的最終檢驗相關設備；如需凈化生產的，還應提供環境監測設備）目錄 申請材料的形式分為紙質材料和電子材料，其加蓋的公章須與申請人名稱完全一致。紙質申請材料采用A4紙，統一在紙張的左側裝訂,復印件均應加蓋申請人公章。電子申請材料采用pdf/jpg/doc格式，單個文件大小不能超過4M；文件應原件彩色掃描，內容清晰、完整，以單個文件命名，文件名稱應與申請材料名稱一致，并按照附件順序上傳至省食品藥品監督管理局網上辦事大廳業務“錄入模塊”。對可以使用電子章的申請材料，應確保該文檔完全加密，無法進行其它修改。
7 企業質量管理體系自查報告 針對不同產品按照食品藥品監管總局關于印發醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則等4個指導原則的通知( 食藥監械監〔2015〕218號)進行自查的《企業質量管理體系自查報告》（格式不限，企業自行撰寫）。
8 擬核查產品與既往已通過核查產品在生產條件、生產工藝等方面的對比說明（如適用） 申請材料的形式分為紙質材料和電子材料，其加蓋的公章須與申請人名稱完全一致。紙質申請材料采用A4紙，統一在紙張的左側裝訂,復印件均應加蓋申請人公章。電子申請材料采用pdf/jpg/doc格式，單個文件大小不能超過4M；文件應原件彩色掃描，內容清晰、完整，以單個文件命名，文件名稱應與申請材料名稱一致，并按照附件順序上傳至省食品藥品監督管理局網上辦事大廳業務“錄入模塊”。對可以使用電子章的申請材料，應確保該文檔完全加密，無法進行其它修改。
9 部分注冊申報資料的復印件： （一）醫療器械（不包括體外診斷試劑）：研究資料、產品技術要求、注冊檢驗報告、臨床試驗報告（如有）、醫療器械安全有效基本要求清單。 （二）體外診斷試劑：主要生產工藝及反應體系的研究資料（第三類體外診斷試劑）、產品技術要求、注冊檢驗報告、臨床試驗報告（如有） 需提交臨床試驗報告的，按照《醫療器械注冊管理辦法》第二十二條，《體外診斷試劑注冊管理辦法》第三十條執行。
10 注冊受理憑證 需提交國家總局或省局注冊受理憑證
11 申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾,申請檢查確認書； 申請材料的形式分為紙質材料和電子材料，其加蓋的公章須與申請人名稱完全一致。紙質申請材料采用A4紙，統一在紙張的左側裝訂,復印件均應加蓋申請人公章。電子申請材料采用pdf/jpg/doc格式，單個文件大小不能超過4M；文件應原件彩色掃描，內容清晰、完整，以單個文件命名，文件名稱應與申請材料名稱一致，并按照附件順序上傳至省食品藥品監督管理局網上辦事大廳業務“錄入模塊”。對可以使用電子章的申請材料，應確保該文檔完全加密，無法進行其它修改。
12 申請減免核查材料：
1、減免醫療器械注冊質量管理體系核查申請；
2、相同生產地址通過相同生產范圍產品醫療器械注冊質量管理體系核查結果；
3、提供上述產品的醫療器械注冊證；
4、樣品真實性保證聲明。 非必要材料。如符合《試行藥品醫療器械相關許可并聯審批工作方案》（粵食藥監局許〔2018〕68號）關于減免現場核查的情形，可進行申報。
注：三類核查產品不適用
申請材料的形式分為紙質材料和電子材料，其加蓋的公章須與申請人名稱完全一致。紙質申請材料采用A4紙，統一在紙張的左側裝訂,復印件均應加蓋申請人公章。電子申請材料采用pdf/jpg/doc格式，單個文件大小不能超過4M；文件應原件彩色掃描，內容清晰、完整，以單個文件命名，文件名稱應與申請材料名稱一致，并按照附件順序上傳至省食品藥品監督管理局網上辦事大廳業務“錄入模塊”。對可以使用電子章的申請材料，應確保該文檔完全加密，無法進行其它修改。
五、辦理時限
自接收注冊申請人符合要求的申報資料起30個工作日完成現場核查：
申請與接收5個工作日(不計算在體系核查工作時限內)
資料審查與現場核查 25個工作日(資料審查如需補充，補充時間不計算在體系核查工作時限內)
復核5個工作日
六、收費標準
不收費
七、申請流程
1.申請
醫療器械注冊代理注冊申請人通過網上方式提出申請，根據申請材料的要求提交申請材料。
(1)申報人必須通過我局的企業網上辦事平臺進行網上申報工作，如需補充紙質材料(如無法上傳的圖紙等特殊格式文件)，請于網上申報完成后5個工作日內寄達省局業務受理處，或抵達省局業務受理處進行遞交。
(2)接收部門：廣東省食品藥品監督管理局業務受理處。
接收地址：廣州市東風東路753號之二1樓受理大廳
(3)網上申報不限時間，業務受理處辦公時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公)
2.受理
辦理機關收到申請材料之日起在5個工作日內作出受理或不予受理決定。
經審查，材料不全或不符合法定形式的，辦理機關應一次性告知申請人需補正的全部內容，申請人應在5個工作日內一次性予以補正。逾期不補正的，作退件處理。
八、申請醫療器械注冊質量管理體系核查的注意事項
1.對于產品首次注冊的， 注冊申請人應當在注冊申請受理(繳費并確認啟動技術審評)后10個工作日內向廣東省食品藥品監督管理局提交體系核查資料。
2.對于在產品注冊許可事項變更中由技術審評部門判定需要開展體系核查的，注冊申請人應在接到通知后，向廣東省食品藥品監督管理局提交體系核查資料。
3.對于適用于同一醫療器械體系核查標準的產品，如無菌產品、植入性產品、體外診斷試劑等，注冊申請人可合并申報體系核查資料;對于適用于不同醫療器械體系核查標準的產品，注冊申請人應分別申報體系核查資料。
4.對于體系核查資料需補充修改的，注冊申請人應提交補充修改資料，資料補充時間不計算在體系核查工作時限內。
5.注冊申請人應按照《醫療器械生產質量管理規范》及相關產品附錄的要求建立質量管理體系，已完成生產設備、生產工藝、潔凈車間等相關驗證、確認工作，并有效運行。
6.在體系核查現場，注冊申請人還應提供全部產品注冊申報資料，包括：
(1)醫療器械(不包括體外診斷試劑)：研究資料、注冊檢驗報告、臨床試驗報告(如有)、醫療器械安全有效基本要求清單;
(2)體外診斷試劑：主要生產工藝及反應體系的研究資料(第三類體外診斷試劑)注冊檢驗報告、臨床試驗報告(如有)。
7.現場核查需核實注冊檢驗樣品和臨床試驗用樣品的真實性。
8.核查結論為“整改后復查”的，企業應當在現場檢查結束后6個月內完成整改并向省局一次性提交整改報告，省局必要時可安排進行現場復查，全部項目符合要求的，核查結論為“整改后通過核查”。
未在規定期限內提交整改報告的，以及復查后仍達不到“通過核查”要求的，核查結論為“整改后未通過核查”。