醫療器械注冊超聲理療設備產品名稱的要求，超聲理療設備的產品名稱應以產品的治療原理、治療方法為依據，如“超聲理療儀”、“超聲康復儀”、“超聲藥物透入儀”等，不宜采用預期病癥，如“皮膚治療儀”、“婦科治療儀”、“骨折治療機”等。
醫療器械注冊超聲理療設備產品名稱的要求，超聲理療設備的產品名稱應以產品的治療原理、治療方法為依據，如“超聲理療儀”、“超聲康復儀”、“超聲藥物透入儀”等，不宜采用預期病癥，如“皮膚治療儀”、“婦科治療儀”、“骨折治療機”等。
一、產品的結構和組成
一般由主機(主要部分為高頻電功率發生器及控制電路)和治療頭(主要部分為將高頻電能轉化成超聲聲能的超聲換能器)組成。一般的結構示意框圖如下：
電源-變頻-振蕩-探頭-超聲波
醫療器械產品注冊對設備及其部件進行全面評價所需的基本信息應包含但不限于以下內容：
1. 產品設計和說明
應包括對產品工作原理的概述，該部分內容應當包括：
1.1產品構成說明
1.1.1整機總體構造的詳細描述，應包括所有組成部分，應給出有標記的圖示(如圖表、照片和圖紙)，清楚的標識關鍵部件/組件，其中包括充分的解釋來方便理解這些圖示。
1.1.2對使用者可接觸的所有控制裝置的說明，包括：
(1)控制設置范圍;
(2)缺省值(如果有)。
1.1.3產品工作框圖(應包括所有應用部分，以及信號輸入和輸出部分)。
1.1.4配接治療頭時的臨床應用部位，必要時列表表示。
1.1.5對所有組件的全面描述，至少包括：
(1)治療頭的型號;
(2)治療頭的工作方式、頻率和波形;
(3)治療頭的超聲輸出功率、聲強;
(4)所有附件、配件的列表;
(5)擬配合使用的設備或部件，并應對接口進行描述。
1.2接觸患者的材料
醫療器械注冊代理應有直接接觸或間接接觸患者的材料組成的清單，應提供所有材料的商標名稱和基本成分名稱(如聚乙烯、聚碳酸酯等)。應給出生物相容性評價情況。
超聲理療產品工作原理：
超聲理療是指應用安全劑量的超聲能量作用于人體，并產生刺激，改善機體的功能以達到治療疾病為目的的一種無損傷的治療方法。
超聲理療設備所使用的超聲波生物物理特性主要有機械效應、熱效應和空化效應。具體產品可能涉及以下全部或部分效應。
1. 機械效應
醫療器械注冊辦理超聲波的機械振動、壓力變化，可以看成對細胞的物質及細胞結構的按摩作用，可以改變細胞膜的通透性，使通透性增強，彌散過程加速，從而影響細胞的物質代謝過程，加速代謝產物的排出，改善細胞缺血、缺氧狀態，改善組織的營養，提高細胞組織的再生能力。
2. 熱效應
超聲波在人體中傳播時，其振動能量不斷的被組織吸收轉變成熱能，從而使組織局部血管擴張血流加快，代謝旺盛，肌肉張力下降，疼痛減輕，結締組織的延展性增加，能起到良好的理療作用。
3. 空化效應
超聲波在生物體內傳播時, 使體液中的空化核逐漸成長，形成肉眼可見的氣泡，氣泡隨超聲頻率發生周期性的振蕩，表面附近產生非常高的切變應力, 使氣泡變形甚至崩潰, 在崩潰的瞬間可產生高溫、高壓、發光及沖擊波，可導致鄰近的細胞或生物大分子產生一定的生物、化學效應。
二、醫療器械注冊代辦超聲理療設備產品注冊技術指標：
1 安全要求，至少包括以下要求：
1.1電氣安全應當符合GB 9706.1《醫用電氣設備 第一部分：安全通用要求》、 GB 9706.7《醫用電氣設備第 2-5部分：醫用超聲理療設備安全專用要求》和GB 9706.15《醫用電氣設備第 1-1部分：安全通用要求 并列標準：醫用電氣系統安全要求》(若適用)的要求。
1.2生物相容性，直接接觸或間接接觸患者或操作者的材料組成，應當進行生物相容性評價(參見《醫療器械生物學評價和審查指南》)，并給出清單，提供所有材料的商標名稱和基本成分名稱(如鋁合金、硅橡膠、聚乙烯、聚碳酸酯等)。
2.辦理醫療器械產品注冊產品性能方面要求至少包括以下要求：
2.1超聲輸出
2.1.1 額定輸出功率準確性
額定輸出功率與制造商在隨機文件中公布數值的偏差應不大于20%。
2.1.2對電源電壓波動的穩定性
在供電網電壓波動±10%時，額定輸出功率的變化應不超過±20%.
2.1.3輸出控制裝置
設備應具備輸出控制裝置，能使輸出功率降低到額定輸出功率的5%或更低。
2.1.4輸出功率的時間穩定性
在設備設置為最大輸出功率，供電電壓為額定電網電壓和23℃±3℃水溫條件下，連續工作1小時內，輸出功率應恒定在其初始值±20%的范圍內。
2.1.5輸出指示
應以儀表、數字或對控制器件標定的形式，在控制面板上提供輸出的定量指示。該指示裝置應能直接讀數或顯示：
① 在連續波工作模式下的輸出功率和有效聲強;
?、?在調幅工作模式下的時間最大聲強和時間最大輸出功率;
?、?指示值與實際值的偏差應在±20%范圍內。
2.2有效聲強
在額定輸出功率標稱值下的絕對最大有效聲強應不大于3.0W/c㎡。
2.3聲工作頻率
聲工作頻率與制造商在隨機文件中所公布數值的偏差應不大于10%。
2.4波束不均勻性系數RBN
任何治療頭或附加頭的絕對最大波束不均勻系數RBN應不超過8.0。
2.5波束類型
波束類型應與制造商在隨機文件中所公布的類型一致。
2.6定時功能
設備應配備有可調定時器，在預定時間到達后斷開輸出。定時器的量程應不超過30min，準確度要求如表2：
表2 定時器準確度
定時器的設定準確度
<10min設定值的±10%
>10min±1min
3.外觀和結構要求
3.1外表應色澤均勻、表面整潔，無劃痕、裂縫等缺陷。
3.2面板上文字和標志應清楚易認、持久。
3.3控制和調節機構應靈活、可靠，緊固部位無松動。
4.外部標記和隨機文件
4.1外部標記
4.1.1主機標記
?、?以MHz為單位的聲工作頻率(低于1MHz時以KHz為單位)。
?、?波形(連續波、調幅波或脈沖波)。
?、?若是調幅波，針對每一項幅度設置，提供輸出波形的描述或圖示，及脈沖持續時間、脈沖重復周期和占空比的數值。
?、?唯一性的系列號。
4.1.2治療頭標記
① 以W為單位的額定輸出功率。
?、谝詂m2為單位的有效輻射面積。
?、?波束不均勻性系數。
?、?波束類型。
?、?唯一性系列號。
4.1.3數據公布
制造商應在隨機文件中公布下列參數的標稱值：
?、?每一個治療頭或附加頭的額定輸出功率、有效輻射面積、波束不均勻性系數RBN、波束類型、波束最大聲強。
?、?聲工作頻率。
?、?每一種調制設置的調制波形，每種調制狀態下，脈沖持續時間、脈沖重復周期、占空比，以及時間最大輸出功率與輸出功率的比值。
5 醫療器械產品注冊辦理環境試驗要求
制造商應在產品標準中按GB/T14710規定氣候環境試驗和機械環境試驗的組別,試驗要求及檢測項目，按YY 1090-2008表2執行。