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序號

立卷審查問題

是

否

備注

1

產品是否明確可作為醫療器械管理。

注：需要進行分類界定或屬性界定的情形，應選擇“否”。

2

進口產品，管理類別為二類或三類。

境內產品，管理類別為三類。

產品按照同三類申報。

注：以上有一條勾選，本項目應選擇“是”。以上內容均不勾選，本項目應選擇“否”。

序號

立卷審查問題

是

不適用

否

存在問題

1

分類編碼是否準確？

2

對于創新產品，申請資料中是否解釋了溝通交流中已經提出的非臨床和臨床相關的關鍵問題，申請人是否針對替代方法提供了基本合理的論證？

注：對合理性進行初步分析，若明顯不合理，應判定為“否”。

3

所申報內容能否作為同一個注冊單元。

4

各項文件除證明性文件外，均以中文形式提供，如證明性文件為外文形式，提供了中文譯本。根據外文資料翻譯的申報資料，同時提供了原文。

5

對于進口產品，原文資料及申請人出具的其他資料由申請人的法定代表人或者負責人簽名，或者簽名并加蓋組織機構印章，并由申請人所在地公證機構出具公證件。

6

各項申報資料中的申請內容具有一致性。

適用的通用注冊

審查指導原則

醫療器械產品技術要求編寫指導原則

醫療器械注冊單元劃分指導原則

醫療器械臨床評價技術指導原則

接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則適用不適用

醫療器械臨床試驗設計指導原則適用不適用

醫療器械生物學評價和審查指南適用不適用

醫療器械軟件注冊技術審查指導原則適用不適用

醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則適用不適用

移動醫療器械注冊技術審查指導原則適用不適用

有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則適用不適用

含藥醫療器械產品注冊申報資料撰寫指導原則適用不適用

無源植入性醫療器械產品注冊申報資料指導原則適用不適用

無源植入性醫療器械貨架有效期注冊申報資料指導原則適用不適用

動物源性醫療器械產品注冊申報資料指導原則適用不適用

同種異體植入性醫療器械病毒滅活工藝驗證技術審查指導原則適用不適用

其他：

適用的專用、產品

注冊審查指導原則

適用的強制性標準

電子申報資料項目編號

立卷審查問題

是

不適用

否

存在問題

第1章——地區性管理信息

CH1.04

申請表是否完整填寫了所有適用的信息。申請表帶有數據校驗碼。

《醫療器械優先審批申請表》是否完整填寫。

CH1.06

境內申請人是否正確提交企業營業執照副本復印件。

境外申請人是否正確提供了申請人注冊地或生產地址所在國家（地區）醫療器械主管部門出具的企業資格證明文件。

按照創新醫療器械申請時，是否提供了醫療器械特別審批申請審查通知單/公示的審查意見。

創新產品樣品委托其他企業生產的，是否提供了受托企業生產許可證和委托協議，且生產許可證生產范圍應涵蓋申報產品類別。并且產品不屬于《禁止委托生產醫療器械目錄》內產品。

CH1.07

境外申請人是否正確提交了申請人注冊地或生產地址所在國家（地區）醫療器械主管部門出具的允許產品上市銷售的證明文件。

境外申請人注冊地或者生產地址所在國家（地區）未將該產品作為醫療器械管理的，申請人是否正確提供了相關證明文件，包括注冊地或者生產地址所在國家（地區）準許該產品上市銷售的證明文件。

CH1.09

創新醫療器械是否提交《溝通交流會議紀要》。

CH1.11.1

申請人是否聲明了本產品符合現行國家標準、行業標準，并提供了符合標準的清單。

上述文件是否列出所有適用的現行的強制性國家、行業標準。

CH1.11.5

是否正確提交資料真實性的自我保證聲明（境內產品由申請人出具，進口產品由申請人和代理人分別出具）。

CH1.11.7

是否正確提交聲明：聲明本產品符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關法規的要求；聲明本產品符合《醫療器械分類規則》有關分類的要求。

CH1.13

境外申請人是否正確提交在中國境內指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業執照副本復印件或者機構登記證明復印件。

CH1.14

申報優先產品的企業是否上傳了相關優先審批理由及依據。

第2章——申報產品綜述資料

注：綜述資料各內容描述是否符合各審查項目，以是否影響回答其他立卷審查問題為準。

CH2.2

是否描述了申報產品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據。

管理類別是否準確。

CH2.4.1

對于存在多種型號規格的產品，是否明確了各型號規格的區別。是否采用了對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對于各種型號規格的結構組成（或配置）、功能、產品特征和運行模式、性能指標等方面加以描述。

無源產品下列信息中適用的內容是否提交：描述產品工作原理、作用機理（如適用）、結構組成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及區別于其他同類產品的特征等內容；必要時提供圖示說明。

有源產品下列信息中適用的內容是否提交：描述產品工作原理、作用機理（如適用）、結構組成（含配合使用的附件）、主要功能及其組成部件（關鍵組件和軟件）的功能，以及區別于其他同類產品的特征等內容；必要時提供圖示說明。

CH2.4.2

下列信息中適用的內容是否提交：有關產品包裝的信息，以及與該產品一起銷售的配件包裝情況；對于無菌醫療器械，應當說明與滅菌方法相適應的最初包裝的信息。

CH2.4.3

下列信息中適用的內容是否提交：參考的同類產品或前代產品應當提供同類產品（國內外已上市）或前代產品（如有）的信息，闡述申請注冊產品的研發背景和目的。對于同類產品，應當說明選擇其作為研發參考的原因。

CH2.4.4

下列信息中適用的內容是否提交：列表比較說明產品與參考產品（同類產品或前代產品）在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標、作用方式（如植入、介入），以及適用范圍等方面的異同。

CH2.5.1

下列信息中適用的內容是否提交：

適用范圍：應當明確產品所提供的治療、診斷等符合《醫療器械監督管理條例》第七十六條定義的目的，并可描述其適用的醫療階段（如治療后的監測、康復等）；明確目標用戶及其操作該產品應當具備的技能/知識/培訓；說明產品是一次性使用還是重復使用；說明預期與其組合使用的器械。

下列信息中適用的內容是否提交：

適用人群：目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監測的參數、考慮的因素。

CH2.5.2

下列信息中適用的內容是否提交：

預期使用環境：該產品預期使用的地點如醫療機構、實驗室、救護車、家庭等，以及可能會影響其安全性和有效性的環境條件（如，溫度、濕度、功率、壓力、移動等）。

CH2.5.4

下列信息中適用的內容是否提交：

禁忌癥：如適用，應當明確說明該器械不適宜應用的某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者）。

CH2.7

下列信息中適用的內容是否提交：

對于已獲得批準的部件或配合使用的附件，應當提供批準文號和批準文件復印件；預期與其他醫療器械或通用產品組合使用的應當提供說明；應當說明系統各組合醫療器械間存在的物理、電氣等連接方式。

第3章——非臨床研究資料

CH3.2

提交了風險分析資料。

風險分析資料包含風險分析：包括醫療器械適用范圍和與安全性有關特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風險。

風險分析資料包含風險評價：對于每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風險。

風險分析資料包含風險控制措施的實施和驗證結果。

風險分析資料包含任何一個或多個剩余風險的可接受性評定。

注1：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。

注2：僅對是否包含這些內容進行評判，不對內容進行實質的審評，風險分析、評價是否完善，風險控制措施和驗證結果是否充分，剩余風險是否可接受等問題，不作為不予立卷的理由。

CH3.3

提交了醫療器械安全有效基本要求清單。

判斷了各項目的適用性。

對于適用的項目，明確了為符合要求所采用的方法。

為證明其符合性的資料，明確了與注冊申報資料的關系或明確了其在質量管理體系文件中的編號。

不適用的各項要求，說明了理由。

注1：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。

注2：關于適用的項目資料提交情況，在其他項目的審查中體現，此處不做審查。

注3：所采用的方法和所提交的證明性資料的科學性、合理性和充分性，不作為不予立卷的理由。

CH3.4.1

提交了產品技術要求。

產品技術要求符合《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的格式要求。

包含了所有適用的現行的強制性國家標準、強制性行業標準的要求。

注1：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。

注2：除總局在發布、實施標準文件中另有規定外，在新標準實施之日前受理注冊檢驗的產品，仍按照原標準進行檢驗、審評和審批。

CH3.4.2

提供了具有醫療器械檢驗資質的醫療器械檢驗機構出具的產品技術要求預評價意見。

產品技術要求預評價中沒有未采納修改的意見，或者雖然有未采納的意見，但是基本合理闡述了未采納的原因。

注：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。

是否提供了具有醫療器械檢驗資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告或委托檢測報告。

檢測報告是否包含產品技術要求中所有需要檢測的內容，且檢測結果符合產品技術要求。

檢測報告中樣品描述是否包含了所有申報型號、規格、產品組成。

若檢測報告雖然未包含所有申報型號、規格、產品組成，但申請人提交了典型型號聲明，檢測的申報型號、規格、產品組成基本具有典型性。

注：以上有一個選項打勾，本項目選擇“是”。

CH3.5.01

物理和機械性能：

提交了相關的產品技術要求的研究和編制說明。

明確了相關指標的確定依據。

明確了所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

注1：以上所有適用選項都打勾，本項目選擇“是”。

注2：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關資料進行審查，資料的充分性、科學性等問題不作為不予立卷的理由。

提交了物理和機械性能的研究資料。

研究資料明確了下列信息：研究方法、研究結果、研究結論。

注1：應對需要開展的物理和機械性能研究進行判定，所有需要開展的研究均提交了研究資料，才可勾選。

注2：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。

注3：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關資料進行審查，資料的充分性、科學性等問題不作為不予立卷的理由。

CH3.5.02

化學/材料表征：

提交了相關的產品技術要求的研究和編制說明。

明確了相關指標的確定依據。

明確了所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

注1：以上所有適用選項都打勾，本項目選擇“是”。

注2：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關資料進行審查，資料的充分性、科學性等問題不作為不予立卷的理由。

提交了化學/材料表征的研究資料。

研究資料明確了下列信息：研究方法、研究結果、研究結論。

注1：應對需要開展的化學/材料表征研究進行判定，所有需要開展的研究均提交了研究資料，才可勾選。

注2：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。

注3：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關資料進行審查，資料的充分性、科學性等問題不作為不予立卷的理由。

CH3.5.03

電氣系統安全、機械和環境保護以及電磁兼容性：

提交了相關的產品技術要求的研究和編制說明。

明確了相關指標的確定依據。

明確了所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

注1：以上所有適用選項都打勾，本項目選擇“是”。

注2：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關資料進行審查，資料的充分性、科學性等問題不作為不予立卷的理由。

提交了電氣系統安全、機械和環境保護以及電磁兼容性研究資料。

研究資料明確了下列信息：研究方法、研究結果、研究結論。

注1：應對適用的專用、通用要求進行判定，所有需要開展的研究均提交了全項目研究資料，才可勾選。對專用、通用標準中具體項目的適用性，在立卷審查時不作判斷。

注2：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。

注3：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關資料進行審查，資料的充分性、科學性等問題不作為不予立卷的理由。

CH3.5.04

輻射安全：

提交了相關的產品技術要求的研究和編制說明。

明確了相關指標的確定依據。

明確了所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

注1：以上所有適用選項都打勾，本項目選擇“是”。

注2：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關資料進行審查，資料的充分性、科學性等問題不作為不予立卷的理由。

提交了輻射安全的研究資料。

研究資料明確了下列信息：研究方法、研究結果、研究結論。

注1：應對需要開展的輻射安全研究進行判定，所有需要開展的研究均提交了研究資料，才可勾選。

注2：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。

注3：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關資料進行審查，資料的充分性、科學性等問題不作為不予立卷的理由。

CH3.5.05

是否出具關于軟件版本命名規則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發行所用的標識版本。

注：對適用性進行判定。若適用，僅關注相關內容是否給出，內容是否充足，不作為不予立卷的理由。

是否提交了《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》要求的相關資料。

注：對適用性進行判定。若適用，僅關注相關內容是否給出，資料的充分性、科學性等問題不作為不予立卷的理由。

是否提交了《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》要求的相關資料。

注：對適用性進行判定。若適用，僅關注相關內容是否給出，資料的充分性、科學性等問題不作為不予立卷的理由。

CH3.5.06

提交了成品中所有與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物學評價研究資料。

生物學評價研究資料包括：

生物學評價的依據和方法。

產品所用材料的描述及與人體接觸的性質。

實施或豁免生物學試驗的理由和論證。

對于現有數據或試驗結果的評價。

注1：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。

注2：對適用性進行判定。若適用，僅關注相關內容是否給出，內容是否充足，不作為不予立卷的理由。

生物學評價資料中認為需要開展的生物學試驗，是否提交了完整試驗報告。

生物學試驗在具有醫療器械檢驗資質認定、在其承檢范圍之內的生物學實驗室開展。

國外實驗室出具的生物學試驗報告，附有國外實驗室表明其符合GLP實驗室要求的質量保證文件。

CH3.5.07

非材料介導的熱原：

提交了相關的產品技術要求的研究和編制說明。

明確了相關指標的確定依據。

明確了所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

注1：以上所有適用選項都打勾，本項目選擇“是”。

注2：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關資料進行審查，資料的充分性、科學性等問題不作為不予立卷的理由。

提交了非材料介導的熱原研究資料。

研究資料明確了下列信息：研究方法、研究結果、研究結論。

注1：應對需要開展的非材料介導的熱原研究進行判定，所有需要開展的研究均提交了研究資料，才可勾選。

注2：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。

注3：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關資料進行審查，資料的充分性、科學性等問題不作為不予立卷的理由。

CH3.5.08

生物安全性研究：

對于含有同種異體材料、動物源性材料或生物活性物質等具有生物安全風險類產品，提供了相關材料及生物活性物質的生物安全性研究資料。

包括：

說明組織、細胞和材料的獲取、加工、保存、測試和處理過程；

闡述來源（包括捐獻者篩選細節），并描述生產過程中對病毒、其他病原體及免疫源性物質去除或滅活方法的驗證試驗；

工藝驗證的簡要總結。

注1：應對需要開展的生物安全性研究進行判定，所有需要開展的研究均提交了研究資料，才可勾選。

注2：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。

注3：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關資料進行審查，資料的充分性、科學性等問題不作為不予立卷的理由。

CH3.5.09.1

產品中所有終端用戶滅菌部分，均明確了推薦的滅菌工藝（方法和參數）及所推薦的滅菌方法確定的依據。

注：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關資料進行審查，資料的充分性、科學性等問題不作為不予立卷的理由。

產品中所有可耐受兩次或多次滅菌的終端用戶滅菌部分，均提供了產品相關推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。

注：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關資料進行審查，資料的充分性、科學性等問題不作為不予立卷的理由。

CH3.5.09.2

無菌：

提交了相關的產品技術要求的研究和編制說明。

明確了相關指標的確定依據。

明確了所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

注1：以上所有適用選項都打勾，本項目選擇“是”。

注2：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關資料進行審查，資料的充分性、科學性等問題不作為不予立卷的理由。

產品中所有生產企業滅菌部分，均明確了滅菌工藝（方法和參數）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認報告。

注：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關資料進行審查，資料的充分性、科學性等問題不作為不予立卷的理由。

CH3.5.09.3

殘留毒性：

提交了相關的產品技術要求的研究和編制說明。

明確了相關指標的確定依據。

明確了所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

注1：以上所有適用選項都打勾，本項目選擇“是”。

注2：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關資料進行審查，資料的充分性、科學性等問題不作為不予立卷的理由。

對于產品中所有滅菌使用的方法容易出現殘留的部分，均明確了殘留物信息及采取的處理方法，并提供了研究資料。

注：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關資料進行審查，資料的充分性、科學性等問題不作為不予立卷的理由。

CH3.5.09.4

產品中所有終端用戶消毒部分，均明確了推薦的消毒工藝（方法和參數）以及所推薦消毒方法確定的依據。

注：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關資料進行審查，資料的充分性、科學性等問題不作為不予立卷的理由。

CH3.5.10

是否需要提交臨床前動物試驗？

注1：理論上講，是否需要開展動物試驗，應在評估其他研究的充分性基礎上進行判定，立卷審查環節很難對所有情況進行準確的判斷。但對于有明確要求的（例如有相關的指導原則要求）或其他在立卷環節可明確進行判斷的情形，立卷審查人員可給出結論。不屬于上述情形的，可勾選“不適用”，在審評環節再進一步進行判斷。

注2：若雖然未依照相關要求提交臨床前動物試驗研究資料，但基本合理闡述了理由，可勾選“不適用”。

若提交了臨床前動物試驗研究資料，應包括動物試驗研究的目的、結果及記錄。

注：此處不對動物試驗適用性進行判定，僅對申請人主動提交的動物試驗資料是否包含目的、結果及記錄進行查看。

CH3.5.11

可用性/人為因素：

提交了相關的產品技術要求的研究和編制說明。

明確了相關指標的確定依據。

明確了所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

注1：以上所有適用選項都打勾，本項目選擇“是”。注2：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關資料進行審查，資料的充分性、科學性等問題不作為不予立卷的理由。

提交了可用性/人為因素的研究資料。

注：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關資料進行審查，資料的充分性、科學性等問題不作為不予立卷的理由。

CH3.7.1

提交了有效期驗證報告，且提交的有效期驗證報告可以涵蓋申報產品。有源醫療器械應提交使用期限分析評價報告。

注1：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關資料進行審查，資料的充分性、科學性等問題不作為不予立卷的理由。

注2：是否涵蓋以申報資料聲稱為準，所聲稱的合理性等問題不作為不予立卷的理由。

CH3.7.2

對于產品中所有有限次重復使用的部分，均提供了使用次數驗證資料。

注：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關資料進行審查，資料的充分性、科學性等問題不作為不予立卷的理由。

在宣稱的有效期內以及運輸儲存條件下，提供了保持所有包裝完整性的依據。

注：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關資料進行審查，資料的充分性、科學性等問題不作為不予立卷的理由。

CH3.8

其他產品性能：

提交了相關的產品技術要求的研究和編制說明。

明確了相關指標的確定依據。

明確了所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

注1：以上所有適用選項都打勾，本項目選擇“是”。

注2：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關資料進行審查，資料的充分性、科學性等問題不作為不予立卷的理由。

提交了適用的其他證明產品安全性、有效性的非臨床研究資料。

注：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關資料進行審查，資料的充分性、科學性等問題不作為不予立卷的理由。

第4章——臨床研究資料

CH4.5

進口產品是否提供了境外政府醫療器械主管部門批準該產品上市時的臨床評價資料。

/

請回答“醫療器械臨床評價立卷審查表”中適用的問題。并在此處給出最終的總結論。

注：若臨床研究資料通過了立卷審查，則本項目選擇“是”。

第5章——說明書、標簽

CH5.02

提交了所有最小銷售單元的標簽樣稿。

所提交標簽包含了《醫療器械說明書和標簽管理規定》第十三條所要求的內容。

注1：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。

注2：僅審查是否包含相關內容，具體內容的科學性、合理性和充分性，不作為不予立卷的理由。

CH5.03

提交了所有最小銷售單元的說明書。

所提交說明書包含了《醫療器械說明書和標簽管理規定》第十條所要求的內容。

注1：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。

注2：僅審查是否包含相關內容，具體內容的科學性、合理性和充分性，不作為不予立卷的理由。

第6A章——質量管理體系程序

CH6A.3.1

無源產品：

明確了產品生產加工工藝，注明了關鍵工藝和特殊工藝，并說明了其過程控制點。明確了生產過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。

注：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關資料進行審查，資料的充分性、科學性等問題不作為不予立卷的理由。

有源產品：

明確產品生產工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點。

注：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關資料進行審查，資料的充分性、科學性等問題不作為不予立卷的理由。

有源產品：

明確了產品生產加工工藝，注明了關鍵工藝和特殊工藝，并說明了其過程控制點。明確了生產過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。

注：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關資料進行審查，資料的充分性、科學性等問題不作為不予立卷的理由。

CH6A.3.2

有多個研制、生產場地，應當概述每個研制、生產場地的實際情況。

注：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關資料進行審查，資料的充分性、科學性等問題不作為不予立卷的理由。