超短波治療儀由主機（機箱、電源模塊、主控模塊、顯示模塊、高頻模塊、輸出操作接口）、連接電纜、電極板組成。對腰椎退行性病變患者的疼痛、腰椎前屈活動度和患肢直腿抬高具有一定的改善作用。超短波治療儀在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹超短波治療儀注冊要點，一起看正文。
超短波治療儀由主機（機箱、電源模塊、主控模塊、顯示模塊、高頻模塊、輸出操作接口）、連接電纜、電極板組成。對腰椎退行性病變患者的疼痛、腰椎前屈活動度和患肢直腿抬高具有一定的改善作用。超短波治療儀在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹超短波治療儀注冊要點，一起看正文。
醫療器械注冊要點之超短波治療儀
（一）超短波治療儀工作原理：在使用超短波設備治療時，有熱效應和非熱效應兩種作用。熱效應：生物體內有導體和不良導體，前者靠電子及離子的移動產生電流，后者靠偶極子的取向運動產生電流。在超高頻電場作用下，以偶極子取向運動所產生的電流即位移電流為主。偶極子在取向運動中，迅速轉動，互相摩擦并與周圍媒質相互摩擦，產生熱量。超短波在不同的生物組織中的熱效應是不相同的，如脂肪層中的產熱量較肌肉層為高。 非熱效應：在超高頻電場作用下，生物體內所產生的位移電流小到不足以產生熱效應時，體內離子的移動，偶極子和膠體粒子等的轉動，擺動和振動仍可引起相應的物理和化學變化，產生非熱效應。
（二）材料：符合生物學評價的要求。
（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020和GB 9706.203-2020標準的要求。
（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021標準的要求。
（五）超短波治療儀臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，通過醫療器械同品種比對臨床評價路徑，與同品種器械超短波治療儀在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。
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