三維熒光內窺鏡圖像處理器產品由4K圖像處理主機和電源線組成。與三維 4K 熒光電子內窺鏡、醫用內窺鏡熒光冷光源配合使用，用于將內窺鏡采集的人體體腔視場區域的可見光影像及近紅外熒光影像進行處理后傳輸至三維顯示器。對于熒光造影功能，與已批準上市且應用部位一致的熒光造影劑吲哚菁綠（ICG）配合使用。在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文是三維熒光內窺鏡圖像處理器注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點.
三維熒光內窺鏡圖像處理器產品由4K圖像處理主機和電源線組成。與三維 4K 熒光電子內窺鏡、醫用內窺鏡熒光冷光源配合使用，用于將內窺鏡采集的人體體腔視場區域的可見光影像及近紅外熒光影像進行處理后傳輸至三維顯示器。對于熒光造影功能，與已批準上市且應用部位一致的熒光造影劑吲哚菁綠（ICG）配合使用。三維熒光內窺鏡圖像處理在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹三維熒光內窺鏡圖像處理器注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點，一起看正文。
三維熒光內窺鏡圖像處理器注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點
（一）三維熒光內窺鏡圖像處理器工作原理：將熒光造影劑吲哚菁綠注入生物體內，應用785nm波長的光波激發造影劑，少部分的激發光穿過組織并被熒光團吸收，熒光團吸收了特定波長的光子后，其外層電子將從穩定的基態直接躍遷到不穩定的激發態；在返回基態時，熒光團釋放出特定波長的發射光（即熒光），發射光的很少一部分將離開組織，濾波器允許發射光進入相機并被傳感器檢測到，傳輸到圖像處理器，經處理后輸出到監視器上進行實時三維成像。
（二）材料：符合生物學評價的要求。
（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020和GB 9706.218-2021的要求。
（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021和GB9706.218-2021中規定的要求。
（五）三維熒光內窺鏡圖像處理器臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，通過醫療器械同品種比對臨床評價路徑，與同品種器械三維熒光內窺鏡圖像處理器在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。
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