尿路上皮癌染色體異常分析軟件為B/S架構，單機部署，由安裝 U 盤、Trans 文件模板組成，包括用戶登錄、退出登錄、賬戶管理、數據管理四個功能模塊。與配套的試劑盒及高通量測序儀聯合使用，通過患者尿液DNA序列數據計算染色體Z值（并生成可視化結果）。軟件分析結果僅供臨床參考，不提供診斷結論或報告，無輔助決策的功能。本文為大家介紹醫療器械軟件注冊（尿路上皮癌染色體異常分析軟件）要點
尿路上皮癌染色體異常分析軟件為B/S架構，單機部署，由安裝 U 盤、Trans 文件模板組成，包括用戶登錄、退出登錄、賬戶管理、數據管理四個功能模塊。與配套的試劑盒及高通量測序儀聯合使用，通過患者尿液DNA序列數據計算染色體Z值（并生成可視化結果）。軟件分析結果僅供臨床參考，不提供診斷結論或報告，無輔助決策的功能。本文為大家介紹醫療器械軟件注冊（尿路上皮癌染色體異常分析軟件）要點，一起看正文。
醫療器械軟件注冊要點之尿路上皮癌染色體異常分析軟件
（一）尿路上皮癌染色體異常分析軟件工作原理：產品是基于Linux平臺研發的應用于通用計算機平臺的軟件，分成用戶登錄、退出登錄、賬戶管理、數據管理四個模塊。通過對高通量測序儀產生的尿液DNA序列數據進行質量控制、去除低質量序列、序列比對和變異分析，最終生成可視化的染色體標記物Z值結果，用于染色體異常的分析。該軟件不涉及人工智能算法，不用于輔助決策，不給出診斷結論。
（二）材料：純軟件，不適用；
（三）電氣安全：純軟件，不適用；
（四）電磁兼容：純軟件，不適用；
（五）尿路上皮癌染色體異常分析軟件臨床評價：申報產品與配套試劑盒尿路上皮癌染色體異常檢測試劑盒（聯合探針錨定聚合測序法）共同開展臨床試驗。醫療器械臨床試驗在華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院、上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院、上海市第一人民醫院、南京大學醫學院附屬鼓樓醫院、西安交通大學第一附屬醫院、海軍軍醫大學第一附屬醫院(上海長海醫院)六家臨床試驗機構開展。臨床試驗共納入臨床有效病例1041例，其中尿路上皮癌病例423例，泌尿系統良性疾病病例403例，非尿路上皮癌的其他惡性腫瘤病例215例。尿路上皮癌染色體異常檢測試劑盒(聯合探針錨定聚合測序法)已獲證。
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